szerző:
MTI

A tragikus kimenetelű francia gyógyszerkísérlet után a gyártó több szabálytalanságot is elkövetett, többen is rosszul lettek.

"Lehetetlen a baleset közvetlen okait megállapítani" - mondta csütörtökön Marisol Touraine egészségügyi miniszter. A tárcavezető szerint a teszt elvégzésének szabályait a gyógyszercég betartotta, azonban az első rosszullétet követően több hiányosság is a cég számlájára róható, bár a jelentés még nem végleges. Az Igas folytatja a vizsgálatot, s a miniszter szerint nem kizárt, hogy annak márciusban várható lezárultával "bizonyos megállapításokat finomítani lehet".

A nyugat-franciaországi Rennes-ben egy fájdalom- és szorongáscsillapítónak szánt szer klinikai kísérlete közben egy 49 éves férfi az agyhalál állapotába került, majd meghalt, még öten rosszul lettek, de az ő állapotuk azóta javult, valamennyien elhagyhatták a kórházat. A jelentés szerint a kísérletet végző Biotrial "laboratórium nem tájékozódott kellőképen az első kórházba került önkéntes egészségi állapotáról".

Másik hiányosság volt, hogy a laboratórium "hivatalosan nem tájékoztatta" a többi önkéntest a balesetről, így azok nem erősíthették meg "egyértelmű módon" beleegyezésüket a kísérlet folytatásába. Az Igas azt is kifogásolta, hogy a Biotrial késve értesítette a balesetről a hatóságokat.

A kísérletet megrendelő portugál cégcsoport, a Bial azt közölte, hogy magyar cég állította elő a gyógyszer hatóanyagát. A francia hatóság hivatalosan is megkereste Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (OGYÉI), amely január 19-én jelezte: információt kér az érintett gyártóktól, de az adatok beérkezéséig további információkat nem tudnak közölni.

Az OGYÉI közleményében részletezte: a franciaországi vizsgálatban alkalmazott készítmény "az endokannabinoid rendszerre hat, csökkenti az agy és a perifériás idegrendszer működését azáltal, hogy növeli az anandamide-szintet". Ezt a hatóanyagot egyetlen engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszer sem tartalmazza, ennél a vizsgálatnál alkalmazták először - tudatták.

Cikk megosztása
Címkék