Vámháború: Hol tartunk most? Mire kell készülniük a vállalatoknak?
Az Amerikai Egyesült Államok és az Európai Unió között július 27-én megállapodás született egy átfogó vámegyezményről.
Az Európai Bizottság is engedélyezte a skizofrén és bipoláris felnőtt betegek kezelését célzó, cariprazine-t tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatalát – jelentette be szerdán a Richter. A készítményre az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága májusban adott ki pozitív véleményt.
A készítmény Nyugat-Európában Reagila néven fog futni.
A Portfolio.hu szerint egyelőre nem tudni, milyen áron vezeti be a Richter a készítményt. A versenytársak mind generikus árszinten vannak ugyanis forgalomban, így nehéz megbecsülni, hogy mennyivel lehet ezen szint felett értékesíteni a Reagilát.
A mostani elképzelések szerint 2018 végén vagy 2019 elején hozhatják forgalomba az új gyógyszert, amely iránt Magyarországon is érdeklődnek már.
A cariprazine a Richter saját fejlesztésű hatóanyaga, 2005 óta dolgoznak rajta az amerikai Allergannal közösen, amelynek korábban Forest/Actavis volt a neve. Az Egyesült Államokban és Kanadában az Allergan már megszerezte a termékértékesítési jogokat. Az Egyesült Államokban 2015 szeptemberében zárták le a törzskönyvezési folyamatot, és tavaly márciusban Vraylar néven vezették be a gyógyszert az amerikai piacon.
Szintén tavaly márciusban az Európai Gyógyszerügyi Hatóság (EMA) is vizsgálni kezdte a Richter cariprazine-ra vonatkozó forgalombahozatali engedélyét. A gyógyszergyártó augusztusban kizárólagos licencmegállapodást írt alá az olasz Recordatival a cariprazine Nyugat-Európában, Algériában, Tunéziában és Törökországban történő forgalmazásáról.
A cariprazine szájon át szedhető hatóanyag. Bipoláris depresszióval, major depresszióval, bipoláris mániával és skizofréniával küszködő betegek kaphatják.
