Jogszabályi megfelelés az akkumulátorgyártás hulladékkezelésében – mit ír elő az EU és Magyarország?
A szabályozás egyre szigorúbb, a megfelelés jogi kötelezettség és stratégiai kérdés is.
A kanadai hatóságok is korlátozzák az Allergan által forgalmazott Richter-készítményt, az Esmyát, a májkárosodás fokozott kockázatára hivatkozva – írta a Világgazdaság.
Az Európai Gyógyszerügynökség még nyáron azt ajánlotta, hogy bizonyos esetekben elkezdhetőek az Esmyával (ulipristal acetate) történő kezelések, de csak olyan intézkedések megtétele mellett, amelyek a ritka, de súlyos májkárosodás kockázatának csökkentését célozzák.
A Kanadában Fibristal néven forgalmazott készítményt nem szedhetik a májbetegek, illetve azok sem, akiknek korábban valamilyen, a májat érintő egészségügyi problémáik voltak. A készítménnyel emellett csak egyetlen kezelés javasolt.
Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrzési hatóság (FDA) még tavaly augusztusban utasította el az Esmya hatóanyagára, az uliprisztál-acetátra vonatkozó törzskönyvezési kérelmét, és további vizsgálatokat követeltek.
A Richter egy másik készítménye – melyet szintén az Allergannal forgalmaz – viszont nemcsak Európában, hanem Amerikában is tarolt ősszel; a bipoláris depresszió, major depresszió, bipoláris mánia és skizofrénia kezelésére szolgáló cariprazine-készítményből származó royalty bevételek meghaladhatják a 7 milliárd forintot.
