MI-ügynök a HR-osztályon: Mire figyeljünk?
Milyen jogi megfelelési követelményekre kell figyelnie a vállalkozásoknak, ha MI-alapú eszközöket használnak a munkaügyi területeken?
A brit gyógyszerfelügyeleti hatóság (MHRA) engedélyezte csütörtökön az Alzheimer-kór kezelésére szolgáló Leqembi nevű gyógyszer forgalomba hozatalát.
A hatóság közleményében hangsúlyozta, hogy a Leqembi az első ilyen jellegű szer, amelyet Nagy-Britanniában engedélyeztettek, s amely “igazoltan hatásos a betegség súlyosbodásának lelassításában”.
A gyógyszert azonban nem a brit állami egészségügyi szolgálaton (NHS) keresztül fogják forgalmazni, mert az illetékes pénzügyi felügyelet nagyon drágának tartja a készítményt. A lecanemab nevű hatóanyag előnyei “egyszerűen túl elenyészők, ahhoz hogy igazolni lehessen az NHS számára felmerülő jelentős költségeket” – ismertette Egészség és Ápolás Kiválóságáért Nemzeti Intézet (NICE).
A Leqembi mindenekelőtt olyan pácienseken hivatott segíteni, akiknél az Alzheimer-kór még nincs előrehaladott stádiumban. A gyógyszert kéthetente kell intravénásan beadni, s egy Béta Amiloid nevű protein blokkolására irányul, amely lerakódásokat okoz Alzheimer-kórban szenvedő betegek agyában. A készítmény ugyan nem képes kigyógyítani a pácienseket, azonban képes lelassítani a demencia súlyosbodását.
A gyógyszert tavaly engedélyeztették az Egyesült Államokban. Ott a szer páciensenként mintegy 26 ezer dollárba (9 millió forint) kerül évente. Szakemberek és jótékonysági szervezetek is arra hívják fel a figyelmet, hogy a lecanemab az első olyan elismert hatóanyag, amely a betegséggel kezdeti fázisban veszi fel a küzdelmet, ahelyett, hogy csak a tüneteket kezelné.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a Leqembi engedélyeztetését július végén tagadta meg. Indoklása szerint a gyógyszer ugyan hatásos, de “a megfigyelt hatás a szellemi leépülés lassításában nem képes ellensúlyozni a súlyos mellékhatások kockázatát”. Az EMA szerint főleg agyvérzések veszélye áll fenn.
A brit hatóság ezzel összefüggésben közölte, hogy agyvérzés kockázata leginkább csak bizonyos genetikai adottságokkal rendelkező személyeknél áll fenn. Ez a diagnózisok 15 százalékát érinti. Ezen személyi kör számára a gyógyszert nem lehet felírni.
Nyitóképünk illusztráció.
