szerző:
MTI

Egyelőre nem léphet amerikai piacra a Richter készítménye, amelynek forgalmazását Európában is leállították egy időre.

A gyógyszergyártó amerikai partnerének, az Allergannak a tájékoztatására hivatkozva azt közölte szerdán a Budapesti Értéktőzsde honlapján, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) levele szerint a hatóságnak jelenlegi formájában nem áll módjában engedélyezni az ulipristal acetate hatóanyagot, és további információkat kér.  

Az FDA olyan gyógyszerbiztonsági aggályokra hivatkozott, amelyek az Egyesült Államok területén kívül, az értékesítési és marketing engedély megadása után merültek fel. A tájékoztatás szerint az Allergan munkatársai találkozni kívánnak az ügynökség szakértőivel annak érdekében, hogy megbeszéljék az észrevételeket, és tisztázzák a következő lépéseket, amelyek a készítmény törzskönyvének ismételt beadásához vezethetnek. Az amerikai hatóság 2017 októberében fogadta be az ulipristal acetate törzskönyvi kérelmét.

A méhmiómával diagnosztizált nők rendellenes méhűri vérzésének kezelésére szolgáló szert Európában Esmya néven forgalmazzák, és a Richter egyik legígéretesebb terméke. A gyógyszerrel kapcsolatban tavaly november végén vizsgálatot indított az Európai Gyógyszerügynökség (EMA), mert a készítménnyel kezelt páciensek közül négynél súlyos májkárosodást jelentettek. A vizsgálat keretében az idén februárban ideiglenes intézkedésként felfüggesztették az új kezelések megkezdését a gyógyszerrel. A forgalmazás július végén indult újra.

A Richter arra számít, hogy az Esmya forgalma legalább 50 százalékkal esik vissza éves szinten. A társaság 2018 első féléves tőzsdei gyorsjelentése szerint a szer árbevétele 23,9 millió euróval, 54,2 százalékkal esett vissza az első hat hónapban, és 20,2 millió eurót tett ki.

Érdekesnek találta cikkünket?
Legyen HVG pártoló tag!

A HVG Pártoló Tagság programja az első olyan kezdeményezés, aminek keretében az olvasóink közelebb kerülhetnek szerkesztőségünkhöz és támogatásukkal segíthetik, hogy újságírói munkánkat továbbra is az eddig megszokott magas színvonalon végezhessük. Tagjainknak heti exkluzív hírlevelet küldünk, rendezvényeket kínálunk, a könyveinkre és egyéb termékeinkre pedig komoly kedvezményt adunk. Támogatóként már heti egy kávé árával is hozzájárulhat a minőségi újságíráshoz! „Amikor annyira eluralkodik a mindennapi életünkön a virtualitás, üdítő igazi emberi kapcsolatokat építeni.”
K. Erna – Pártoló tag


„Régóta olvasom a HVG-t és cikkei között mindennap találok érdekfeszítőt!”
H. Szabolcs - Támogató
Csatlakozzon programunkhoz, támogassa munkánkat egyszeri hozzájárulással vagy fizessen elő a hetilapra!
A HVG Pártoló Tagság programja az első olyan kezdeményezés, aminek keretében az olvasóink közelebb kerülhetnek szerkesztőségünkhöz, és támogatásukkal segíthetik, hogy újságírói munkánkat továbbra is az eddig megszokott magas színvonalon végezhessük. Támogatóként már heti egy kávé árával is hozzájárulhat a minőségi újságíráshoz! Csatlakozzon programunkhoz, támogassa munkánkat egyszeri hozzájárulással vagy fizessen elő a hetilapra!
Magyar férfi rabolt ki egy osztrák bankot, biciklivel vitte el a szajrét

Magyar férfi rabolt ki egy osztrák bankot, biciklivel vitte el a szajrét

Zsákmány nélkül lépett meg a fegyveres rabló a rákosmenti Jyskből

Zsákmány nélkül lépett meg a fegyveres rabló a rákosmenti Jyskből

Senki ne rendezzen sporteseményt Spanyolországban – kéri a NOB

Senki ne rendezzen sporteseményt Spanyolországban – kéri a NOB

Menni vagy nem menni? Mikortól és mire kell számítaniuk a Nagy-Britanniába készülő magyaroknak a keddi Brexit-megállapodás után?

Menni vagy nem menni? Mikortól és mire kell számítaniuk a Nagy-Britanniába készülő magyaroknak a keddi Brexit-megállapodás után?

Újít a Telekom: ezentúl több telefonon is kicsönghet, ha keresik, de a netet is megoszthatja

Újít a Telekom: ezentúl több telefonon is kicsönghet, ha keresik, de a netet is megoszthatja

Vissza a nyolcvanas évekbe: közös koncertet ad az ETA és a Kretens

Vissza a nyolcvanas évekbe: közös koncertet ad az ETA és a Kretens