A gyártó hazai képviselőjének a jelzése után a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) visszahívta a Rowatinex belsőleges cseppek (1x10ml) nevű, 8706L gyártási számú tételét – derül ki az NNGYK honlapján közzétett határozatból.
Az indoklás szerint a vesekő, vesegörcs elleni készítmény négy évvel ezelőtt gyártott tételénél a stabilitási vizsgálatok nem megfelelő eredményt mutattak. A határozatban kiemelik, hogy egyébként a megadott tétel stabilitási mintáit csak több hónap késéssel vezették be a stabilitási programba, ráadásul a stabilitási vizsgálathoz használt szekrények túlterheltek voltak, ami miatt a körülmények sem voltak ideálisak.
Az érzékelt eltérés egyébként nem jelentett biztonsági problémát és a készítmény hatásosságát nem csökkentette volna, ugyanakkor kellemetlen, avas íz kialakulásához vezethetett, bár ilyen panasz nem érkezett a gyártóhoz.
Az NNGYK szakmai értékelése szerint a több mint négy évvel ezelőtt gyártott terméknél egyébként is előfordulhatott volna a kellemetlen avas íz, ami a belsőleg alkalmazandó készítménynél a beteg számára érzékelhető minőségromláshoz vezetne, ezért döntöttek a készítmény adott gyártási tételének visszavonásáról.
A határozat ugyanakkor nem vonatkozik a Rowatinex többi, eltérő gyártási számú készítményeire, így ezek továbbra is biztonsággal alkalmazhatók.
Akinek van otthon a visszavonás által érintett készítményből, az akkor is visszaviheti a gyógyszertárba, ha már felbontotta, a gyógyszertár, a határozat értelmében a terméket megfelelő minőségű készítményre cseréli.
Nyitóképünk illusztráció, fotó: MTI / Róka László
