szerző:
MTI
Tetszett a cikk?

A szert amiatt vizsgálták, mert több betegnél súlyos májkárosodás lépett fel.

Elindulhat az Esmya újbóli piaci bevezetése, miután az Európai Bizottság jóváhagyta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) korábban kiadott véleményét – közölte a gyógyszergyártó.

Beke Zsuzsa, a gyógyszergyár PR- és kormányzati kapcsolatok vezetője az MTI-nek elmondta: az Európai Bizottság jóváhagyása formálisnak tekinthető, és az újbóli piaci bevezetéshez szükséges. A határozat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) idén június 1-jén megfogalmazott véleményének elfogadását követően született meg és az Európai Unió összes tagállamára érvényes.

A gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálat tavaly november végén azért indult, mert a készítménnyel kezelt páciensek közül négynél súlyos májkárosodást jelentettek. Az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) az idén februárban ideiglenes intézkedésként kezdeményezte, hogy a gyógyszerrel új kezelést ne kezdjenek el, a folyamatban lévő kezelések azonban befejezhetők, május 18-án pedig ajánlásokat fogalmazott meg a gyógyszer használatával kapcsolatban a ritka, de súlyos májkárosodás kockázatának minimalizálása érdekében.

A Richter korábbi közlése szerint az Esmya idénre várt forgalmában akár 50 százalékos visszaesés is lehet az eljárás miatt. Az Esmya forgalma az idei első negyedévben a vártnál kevésbé csökkent, 16,1 millió eurót tett ki a múlt év első negyedévében elért 20,8 millió euró után. A gyógyszer eladásaiból származó bevétel 2016-ban 69 millió eurót, 2017-ben mintegy 85 millió eurót tett ki. A készítményt Európa csaknem valamennyi országában forgalmazzák, és mintegy 670 ezer betegnél alkalmazzák.

VELETEK VAGYUNK – OLVASÓKKAL, ÚJSÁGÍRÓKKAL!

A hatalomtól független szerkesztőségek száma folyamatosan csökken, a még létezők pedig napról napra erősödő ellenszélben próbálnak talpon maradni. A HVG-ben kitartunk, nem engedünk a nyomásnak, és minden nap elhozzuk a hazai és nemzetközi híreket.

Ezért kérünk titeket, olvasóinkat, hogy tartsatok ki mellettünk, támogassatok bennünket, csatlakozzatok pártolói tagságunkhoz, illetve újítsátok meg azt!

Mi pedig azt ígérjük, hogy továbbra is minden körülmények között a tőlünk telhető legtöbbet nyújtjuk a számotokra!
Lélegeztetőgépre került egy fideszes parlamenti képviselő

Lélegeztetőgépre került egy fideszes parlamenti képviselő

Kevesebb béremeléssel lesznek kénytelenek beérni az óvatosabb háziorvosok

Kevesebb béremeléssel lesznek kénytelenek beérni az óvatosabb háziorvosok

Infarktus miatt parkolt rossz helyen, megbírságolták, majd nem engedték el a büntetését

Infarktus miatt parkolt rossz helyen, megbírságolták, majd nem engedték el a büntetését