szerző:
MTI

A szert amiatt vizsgálták, mert több betegnél súlyos májkárosodás lépett fel.

Elindulhat az Esmya újbóli piaci bevezetése, miután az Európai Bizottság jóváhagyta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) korábban kiadott véleményét – közölte a gyógyszergyártó.

Beke Zsuzsa, a gyógyszergyár PR- és kormányzati kapcsolatok vezetője az MTI-nek elmondta: az Európai Bizottság jóváhagyása formálisnak tekinthető, és az újbóli piaci bevezetéshez szükséges. A határozat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) idén június 1-jén megfogalmazott véleményének elfogadását követően született meg és az Európai Unió összes tagállamára érvényes.

A gyógyszerrel kapcsolatos vizsgálat tavaly november végén azért indult, mert a készítménnyel kezelt páciensek közül négynél súlyos májkárosodást jelentettek. Az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) az idén februárban ideiglenes intézkedésként kezdeményezte, hogy a gyógyszerrel új kezelést ne kezdjenek el, a folyamatban lévő kezelések azonban befejezhetők, május 18-án pedig ajánlásokat fogalmazott meg a gyógyszer használatával kapcsolatban a ritka, de súlyos májkárosodás kockázatának minimalizálása érdekében.

A Richter korábbi közlése szerint az Esmya idénre várt forgalmában akár 50 százalékos visszaesés is lehet az eljárás miatt. Az Esmya forgalma az idei első negyedévben a vártnál kevésbé csökkent, 16,1 millió eurót tett ki a múlt év első negyedévében elért 20,8 millió euró után. A gyógyszer eladásaiból származó bevétel 2016-ban 69 millió eurót, 2017-ben mintegy 85 millió eurót tett ki. A készítményt Európa csaknem valamennyi országában forgalmazzák, és mintegy 670 ezer betegnél alkalmazzák.

Érdekesnek találta cikkünket?
Legyen HVG pártoló tag!

A HVG Pártoló Tagság programja az első olyan kezdeményezés, aminek keretében az olvasóink közelebb kerülhetnek szerkesztőségünkhöz és támogatásukkal segíthetik, hogy újságírói munkánkat továbbra is az eddig megszokott magas színvonalon végezhessük. Tagjainknak heti exkluzív hírlevelet küldünk, rendezvényeket kínálunk, a könyveinkre és egyéb termékeinkre pedig komoly kedvezményt adunk. Támogatóként már heti egy kávé árával is hozzájárulhat a minőségi újságíráshoz! „Amikor annyira eluralkodik a mindennapi életünkön a virtualitás, üdítő igazi emberi kapcsolatokat építeni.”
K. Erna – Pártoló tag


„Régóta olvasom a HVG-t és cikkei között mindennap találok érdekfeszítőt!”
H. Szabolcs - Támogató
Csatlakozzon programunkhoz, támogassa munkánkat egyszeri hozzájárulással vagy fizessen elő a hetilapra!
A HVG Pártoló Tagság programja az első olyan kezdeményezés, aminek keretében az olvasóink közelebb kerülhetnek szerkesztőségünkhöz, és támogatásukkal segíthetik, hogy újságírói munkánkat továbbra is az eddig megszokott magas színvonalon végezhessük. Támogatóként már heti egy kávé árával is hozzájárulhat a minőségi újságíráshoz! Csatlakozzon programunkhoz, támogassa munkánkat egyszeri hozzájárulással vagy fizessen elő a hetilapra!