Kiberbiztonság: Meddig kell elkészülnie a kötelező auditnak?
A kiberbiztonsági követelmények teljesítése érdekében további fél év felkészülési időt kaptak az érintett szervezetek.
A Richter Gedeon kutatói által kifejlesztett cariprazine (RGH-188) fejlesztés alatt álló antipszichotikus gyógyszerkészítménnyel I. típusú bipoláris betegségben szenvedő, akut mániás betegek körében végezték el a klinikai vizsgálatok III fázisát. A betegek szignifikáns tüneti javulást mutattak a placebóval kezelt betegekhez képest már a kezelés negyedik napján és az összes további vizsgált időpontokban is.
A közlemény szerint az adatok további elemzését a következő hetekben fejezik be. Beke Zsuzsa, a Richter Gedeon Nyrt. kormányzati kapcsolatok és PR vezetője elmondta, hogy a cariprazine-t fő indikációban a skizofréniás betegek körében vizsgálják, s a Forest Laboratories tervei szerint, ennek a vizsgálatnak a befejezése után, a két - a skizofréniás mellett a bipoláris depressziós - indikációra együtt szeretnék bevezetni a piacra. A szóvivő tájékoztatása szerint 2014-ben várható a törzskönyvezés és a készítmény piaci bevezetése.
A Richter közleménye emlékeztet arra, hogy a cariprazine-nal jelenleg skizofréniás betegek mellett a bipoláris depresszióban szenvedő betegek körében is zajlanak klinikai vizsgálatok és a szer hatását major depresszió kiegészítő kezelésében is vizsgálják.
Szombathelyi Zsolt, a Richter Gedeon Nyrt. kutatási igazgatója a közleményben kiemeli, hogy a vizsgálat "... pozitív előzetes eredményei nagyon bíztatóak, és a korábbi fázis II program eredményeivel együtt alátámasztják, hogy a cariprazine kezelés klinikailag jelentős tüneti javulást eredményez jó tolerálhatóság mellett az I. típusú bipoláris betegségben szenvedő, akut mániás betegek esetében".
A Forest Research Institute elnöke és kutatás-fejlesztési igazgatója, Marco Taglietti pedig hangsúlyozza: "az akut mániában szenvedő betegek körében végzett ... vizsgálatunk pozitív eredményei igazolják a cariprazine-ban, mint új antipszichotikus vegyületben rejlő lehetőségeket."
A Richter és a Forest évek óta közösen fejleszti a cariprazine-t és a II klinikai vizsgálat pozitív eredményét 2008 második felében jelentették be.
