szerző:
euractiv.hu

Brüsszel nemrég véglegesítette a bio-jellegű gyógyszerek helyzetét rendező politikáját, megnyitva az uniós piacot a biotechnológiával előállított orvosságok általános változatai előtt. Az első ilyen készítmény napokon belül megjelenik az EU piacán.

Minden gyógyszer húszéves szabadalmi időt élvez. A szabadalomlevél hatályának lejárta után más gyártók is kifejleszthetik és termelhetik ezeket a gyógyszereket. Az első bio-gyógyszerek esetében érvényes szabadalom nemsokára lejár, és ezzel megnyílik az európai piac e termékek új, általános „másolatai” előtt – ezeket nevezzük bio-jellegű készítményeknek.

Mindeddig nem létezett törvényes szabályozás a biotechnológiával előállított általános gyógyszerek esetében. Ezt a hiányt pótolták a 2001-es gyógyszerészeti törvény módosításával, amely így külön rendelkezésekben teremti meg a biológiai gyógytermékekhez hasonló jellegű készítmények jogi alapjait. A bio-jellegű gyógyszerek értékeléséről és jóváhagyásáról rendelkező általános irányelvet a tagállamoknak 2005. október 30-ig kellett beiktatniuk a nemzeti törvénytárba.

Amikor az eredeti bio-gyógyszer szabadalmi joga lejár, a piacon akkor jelenhetnek meg a kiválasztott bio-jellegű készítmények, ha tesztekkel igazolták azok biztonságos voltát, minőségüket és hatékonyságukat. Ez véget vet a nagy gyógyszergyártók monopóliumának, ugyanakkor a versenyhelyzetnek köszönhetően az árak csökkenéséhez is vezethet.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) idén januárban hagyta jóvá az első bio-jellegű készítményt. Az Omnitrope növekedési hormonokat tartalmaz, és növekedési zavarok esetén használatos, gyermekeknek és felnőtteknek egyaránt. A bio-jellegű készítményt a svájci Novartis AG Sandoz GmbH gyártja, és az EMEA adatai szerint a vizsgálatok során beigazolódott: minősége, hatékonysága, biztonságossága hasonló a Pfizer „eredetijéhez” a Genotropinéhoz. Az Omnitrope április 20-án kapta meg a hivatalos piaci forgalmazási engedélyt.

Az Európai Unió a világon elsőként alkotott a bio-jellegű készítményekre vonatkozó jogszabályt. Az ilyen törvényes rendelkezések hiánya más országokban, így például az Egyesült Alkalomban, versenyelőnyhöz juttathatja az EU bio-jellegű készítményeket gyártó iparát. Ráadásul Európa könnyen kutatási és fejlesztési világközponttá válhat.

„Az egészségügyi ellátás szempontjából a bio-jellegű gyógyszerek új lehetőséget jelentenek” – vélekedik Günthet Verhaugen iparpolitikai ügyekért felelős bizottsági alelnök.

A Sandoz tervei szerint az egészségügyi hatóságokkal folytatott különféle, így például az árra vonatkozó egyeztetéseket követően kerülhet piacra az Omnitrope, elsőként Németországban és Ausztriában.

Állj mellénk!

Tegyünk közösen azért, hogy a propaganda mellett továbbra is megjelenjenek a tények!

Ha neked is fontos a minőségi újságírás, kérjük, hogy támogasd a munkánkat.

Állj mellénk!

Tegyünk közösen azért, hogy a propaganda mellett továbbra is megjelenjenek a tények!

Ha neked is fontos a minőségi újságírás, kérjük, hogy támogasd a munkánkat.
MTI Tech

Budapest biotechnológiai központ lehet az Amgen segítségével

A magyar biotechnológiai kutatókkal és vállalkozásokkal keresi az együttműködés lehetőségét a világ legnagyobb biotechnológiai vállalata, az Amgen – derült ki az amerikai világcég és az Egészségügyi Minisztérium által Budapesten szervezett fórumon.

MTI Plázs

Antibiotikum helyett értágító

Az eddig ismeretlen eredetű Chron-betegség kialakulására találtak magyarázatot brit tudósok, s egyben a kezelési megoldásokra is javaslatot tettek.

hvg.hu Autó

Bioforradalmat akarnak a svédek

Svéd cégek, autógyártók és egyetemek elhatározták, hogy kimozdítják a holtpontról a nyugat-európai biodízel-kérdést. Az EU által is támogatott program célja, hogy minél szélesebb körben elterjedjen a bio-üzemanyagok használata.

Meg szeretném érteni: mi történhet most a Huawei-jel? Buknak? Nyerhetnek?

Meg szeretném érteni: mi történhet most a Huawei-jel? Buknak? Nyerhetnek?

Öt bálna halt meg az olasz partoknál, kettő gyomrában találtak műanyagot

Öt bálna halt meg az olasz partoknál, kettő gyomrában találtak műanyagot

EP-választás: a Momentumnál már nem idegeskednek

EP-választás: a Momentumnál már nem idegeskednek

Így nézhetnek ki az új temetők – valahol már engedélyezték az emberi komposztálást

Így nézhetnek ki az új temetők – valahol már engedélyezték az emberi komposztálást

Jobbik: Az önmagában győzelem, hogy a párt még él

Jobbik: Az önmagában győzelem, hogy a párt még él

Az ellenzéki versenyben tör előre a DK és a Momentum, zuhan a Jobbik, az LMP

Az ellenzéki versenyben tör előre a DK és a Momentum, zuhan a Jobbik, az LMP