Szeretne azonnal értesülni a legfontosabb hírekről?
Az értesítések bekapcsolásához kattintson a "Kérem" gombra!
Az értesítés funkció az alábbi böngészőkben érhető el: Chrome 61+, Firefox 57+, Safari 10.1+
Köszönjük, hogy feliratkozott!
Hoppá!
Valami hiba történt a feliratkozás során, az oldal frissítése után kérjük próbálja meg újra a fejlécben található csengő ikonnal.
Már feliratkozott!
A böngészőjében az értesítés funkció le van tiltva!
Ha értesítéseket szeretne, kérjük engedélyezze a böngésző beállításai között, majd az oldal frissítése után kérjük próbálja meg újra a fejlécben található csengő ikonnal.
[{"available":true,"c_guid":"ff5b9195-938d-4173-97a8-8fbc8df77d5c","c_author":"hvg.hu","category":"gazdasag","description":"Szeged polgármestere szerint a kínai dolgozókon túl Makó környéki, valamint Szerbiából vajdasági munkásokra is számítanak a szegedi pályakezdő fiatalok mellett. ","shortLead":"Szeged polgármestere szerint a kínai dolgozókon túl Makó környéki, valamint Szerbiából vajdasági munkásokra is...","id":"20250205_Szeged-BYD-kinai-munkasok-Botka-Laszlo","image":"https://img.hvg.hu/Img/ffdb5e3a-e632-4abc-b367-3d9b3bb5573b/ff5b9195-938d-4173-97a8-8fbc8df77d5c.jpg","index":0,"item":"9c015b1d-28a3-4c17-b20a-5d8e9a86be87","keywords":null,"link":"/gazdasag/20250205_Szeged-BYD-kinai-munkasok-Botka-Laszlo","timestamp":"2025. február. 05. 20:30","title":"Több ezer kínai munkás érkezik Szegedre a BYD-gyár miatt","trackingCode":"RELATED","c_isbrandchannel":false,"c_isbrandcontent":false,"c_isbrandstory":false,"c_isbrandcontentorbrandstory":false,"c_isbranded":false,"c_ishvg360article":false,"c_partnername":null,"c_partnerlogo":"00000000-0000-0000-0000-000000000000","c_partnertag":null},{"available":true,"c_guid":"652e5f8d-5784-47cd-b9ea-d317d844229e","c_author":"hvg.hu","category":"vilag","description":"Az elnök szerint ezért nem lesz szükség amerikai csapatokra az övezetben.","shortLead":"Az elnök szerint ezért nem lesz szükség amerikai csapatokra az övezetben.","id":"20250206_trump-izrael-gaza-palesztinok-kitelepites","image":"https://img.hvg.hu/Img/ffdb5e3a-e632-4abc-b367-3d9b3bb5573b/652e5f8d-5784-47cd-b9ea-d317d844229e.jpg","index":0,"item":"55210e74-18b4-4183-a0f6-84785f923d36","keywords":null,"link":"/vilag/20250206_trump-izrael-gaza-palesztinok-kitelepites","timestamp":"2025. február. 06. 15:48","title":"Trump: Izrael azután adja át Gázát, hogy a harcok befejeződtek","trackingCode":"RELATED","c_isbrandchannel":false,"c_isbrandcontent":false,"c_isbrandstory":false,"c_isbrandcontentorbrandstory":false,"c_isbranded":false,"c_ishvg360article":false,"c_partnername":null,"c_partnerlogo":"00000000-0000-0000-0000-000000000000","c_partnertag":null},{"available":true,"c_guid":"85448957-993b-43a0-896b-443f4fa6ceae","c_author":"HVG","category":"tudomany","description":"Amerikai kutatók szerint egyértelműen kimutatható, hogy az emberi szervezetben egyre több mikroműanyag halmozódik fel.","shortLead":"Amerikai kutatók szerint egyértelműen kimutatható, hogy az emberi szervezetben egyre több mikroműanyag halmozódik fel.","id":"20250205_mikromuanyag-felhalmozodasa-agy-maj-vese","image":"https://img.hvg.hu/Img/ffdb5e3a-e632-4abc-b367-3d9b3bb5573b/85448957-993b-43a0-896b-443f4fa6ceae.jpg","index":0,"item":"c14abfe4-08b7-47e8-963c-112b76b6cce5","keywords":null,"link":"/tudomany/20250205_mikromuanyag-felhalmozodasa-agy-maj-vese","timestamp":"2025. február. 05. 13:03","title":"Az agyban, a májban és a vesében is felhalmozódik a mikroműanyag, az agynál a legnagyobb a baj","trackingCode":"RELATED","c_isbrandchannel":false,"c_isbrandcontent":false,"c_isbrandstory":false,"c_isbrandcontentorbrandstory":false,"c_isbranded":false,"c_ishvg360article":false,"c_partnername":null,"c_partnerlogo":"00000000-0000-0000-0000-000000000000","c_partnertag":null},{"available":true,"c_guid":"4299350a-7022-4d00-a192-252581141d37","c_author":"Németh András","category":"360","description":"Egyre több a fenntarthatósági vezetői titulus Észak-Amerikában és Európában, a tőzsdén szereplő cégek szinte mindegyike kinevezett már „zöld főnököt”. Ez azonban nem jelenti azt, hogy mindegyikük komoly befolyással bír a vállalat életére, miközben még a pontos feladatkörük sem alakult ki.","shortLead":"Egyre több a fenntarthatósági vezetői titulus Észak-Amerikában és Európában, a tőzsdén szereplő cégek szinte mindegyike...","id":"20250206_hvg-fenntarthato-fejlodes-2025-cso-fenntarthatosagi-vezetok","image":"https://img.hvg.hu/Img/ffdb5e3a-e632-4abc-b367-3d9b3bb5573b/4299350a-7022-4d00-a192-252581141d37.jpg","index":0,"item":"1ecdd820-2dce-4b41-8c8c-db78a84480c6","keywords":null,"link":"/360/20250206_hvg-fenntarthato-fejlodes-2025-cso-fenntarthatosagi-vezetok","timestamp":"2025. február. 06. 18:30","title":"A nagy cégeknél jönnek a „zöld főnökök” – de vajon mit csinálnak?","trackingCode":"RELATED","c_isbrandchannel":false,"c_isbrandcontent":false,"c_isbrandstory":false,"c_isbrandcontentorbrandstory":false,"c_isbranded":false,"c_ishvg360article":true,"c_partnername":null,"c_partnerlogo":"00000000-0000-0000-0000-000000000000","c_partnertag":null},{"available":true,"c_guid":"162f7c44-bd7b-4f99-9023-a7b9aa5d63e2","c_author":"Horn Andrea","category":"sport","description":"Az amerikai elnök akár úgy is megakadályozná, hogy transz sportolók versenyezzenek a Los Angeles-i olimpián, hogy megtagadná tőlük a vízumot.","shortLead":"Az amerikai elnök akár úgy is megakadályozná, hogy transz sportolók versenyezzenek a Los Angeles-i olimpián...","id":"20250206_transznemu-nok-sportolok-sportverseny-olimpia-donald-trump-tiltas-los-angeles","image":"https://img.hvg.hu/Img/ffdb5e3a-e632-4abc-b367-3d9b3bb5573b/162f7c44-bd7b-4f99-9023-a7b9aa5d63e2.jpg","index":0,"item":"c8d21f4d-78da-4c70-aa94-c880b26f0fcb","keywords":null,"link":"/sport/20250206_transznemu-nok-sportolok-sportverseny-olimpia-donald-trump-tiltas-los-angeles","timestamp":"2025. február. 06. 11:26","title":"Aláírta a transz nőket a nők versenyeiről kitiltó rendeletet Trump","trackingCode":"RELATED","c_isbrandchannel":false,"c_isbrandcontent":false,"c_isbrandstory":false,"c_isbrandcontentorbrandstory":false,"c_isbranded":false,"c_ishvg360article":false,"c_partnername":null,"c_partnerlogo":"00000000-0000-0000-0000-000000000000","c_partnertag":null},{"available":true,"c_guid":"df03c33e-a669-44f3-8121-770b30835982","c_author":"HVG","category":"vilag","description":"Erődítéseket épített Igor Rugajev Kurszkban, de nem fizették ki. Amikor tüntetni akart emiatt, a rendőrök mentek érte.","shortLead":"Erődítéseket épített Igor Rugajev Kurszkban, de nem fizették ki. Amikor tüntetni akart emiatt, a rendőrök mentek érte.","id":"20250205_kurszki-vallalkozo-fiezetes-tuntetes-oroszorszag","image":"https://img.hvg.hu/Img/ffdb5e3a-e632-4abc-b367-3d9b3bb5573b/df03c33e-a669-44f3-8121-770b30835982.jpg","index":0,"item":"e38c34f5-a730-45ab-965c-3aa648bce496","keywords":null,"link":"/vilag/20250205_kurszki-vallalkozo-fiezetes-tuntetes-oroszorszag","timestamp":"2025. február. 05. 15:11","title":"Elvittek a rendőrök egy kurszki vállalkozót, akit nem fizettek ki Putyinék","trackingCode":"RELATED","c_isbrandchannel":false,"c_isbrandcontent":false,"c_isbrandstory":false,"c_isbrandcontentorbrandstory":false,"c_isbranded":false,"c_ishvg360article":false,"c_partnername":null,"c_partnerlogo":"00000000-0000-0000-0000-000000000000","c_partnertag":null},{"available":true,"c_guid":"72ff8e94-9baf-4bf3-8733-494829bd7949","c_author":"Lőrincz Tamás","category":"360","description":"Az EU csalás elleni hivatala, az OLAF éves jelentésébe is bekerült az a több milliárd forintos költségvetési kárt okozó magyarországi ügy, amelyben több mint hatvan vádlott került a bíróság elé.","shortLead":"Az EU csalás elleni hivatala, az OLAF éves jelentésébe is bekerült az a több milliárd forintos költségvetési kárt okozó...","id":"20250206_hvg-unios-tamogatasok-eu-projekt-opticon-kormoczi-bela-endre-olaf-per","image":"https://img.hvg.hu/Img/ffdb5e3a-e632-4abc-b367-3d9b3bb5573b/72ff8e94-9baf-4bf3-8733-494829bd7949.jpg","index":0,"item":"ea3a904c-1ee0-4ddf-a434-6034ca4fcefd","keywords":null,"link":"/360/20250206_hvg-unios-tamogatasok-eu-projekt-opticon-kormoczi-bela-endre-olaf-per","timestamp":"2025. február. 06. 06:30","title":"EU-pénzek milliárdjait kaszáló maffiáról beszél az ügyészség, „őshibáról” és áldatlan üzleti környezetről a fővádlott","trackingCode":"RELATED","c_isbrandchannel":false,"c_isbrandcontent":false,"c_isbrandstory":false,"c_isbrandcontentorbrandstory":false,"c_isbranded":false,"c_ishvg360article":true,"c_partnername":null,"c_partnerlogo":"00000000-0000-0000-0000-000000000000","c_partnertag":null},{"available":true,"c_guid":"cff1b4a1-f1e8-44e0-bbfe-664007a69de3","c_author":"Martini Noémi","category":"360","description":"Miután a kaszinóváros gyurcsányi terve 15 éve meghiúsult, a velencei-tó-parti Sukorón most újra kiemelt beruházásra készülnek, amelyben egy orosz–magyar oligarcha is érdekelt. A helyiek petícióznak és tüntetni készülnek, de óriási az ellenszél. ","shortLead":"Miután a kaszinóváros gyurcsányi terve 15 éve meghiúsult, a velencei-tó-parti Sukorón most újra kiemelt beruházásra...","id":"20250205_hvg-A-to-nem-tagas-sukoro-ingatlan-fejlesztes-kiemelt-beruhazas-velencei-to-civilek","image":"https://img.hvg.hu/Img/ffdb5e3a-e632-4abc-b367-3d9b3bb5573b/cff1b4a1-f1e8-44e0-bbfe-664007a69de3.jpg","index":0,"item":"4c74a19e-3a82-4613-8c15-8a4957ab49ad","keywords":null,"link":"/360/20250205_hvg-A-to-nem-tagas-sukoro-ingatlan-fejlesztes-kiemelt-beruhazas-velencei-to-civilek","timestamp":"2025. február. 05. 15:00","title":"Sukoró kettő, NER-módra: szinte bármit építhet a tó partjára egy orosz–magyar oligarcha érdekeltsége","trackingCode":"RELATED","c_isbrandchannel":false,"c_isbrandcontent":false,"c_isbrandstory":false,"c_isbrandcontentorbrandstory":false,"c_isbranded":false,"c_ishvg360article":true,"c_partnername":null,"c_partnerlogo":"00000000-0000-0000-0000-000000000000","c_partnertag":null}]
Nemsokára piacon az első bio-jellegű gyógyszer az EU-ban
szerző:
euractiv.hu
Tetszett a cikk?
Brüsszel nemrég véglegesítette a bio-jellegű gyógyszerek helyzetét rendező politikáját, megnyitva az uniós piacot a biotechnológiával előállított orvosságok általános változatai előtt. Az első ilyen készítmény napokon belül megjelenik az EU piacán.
Minden gyógyszer húszéves szabadalmi időt élvez. A szabadalomlevél hatályának lejárta után más gyártók is kifejleszthetik és termelhetik ezeket a gyógyszereket. Az első bio-gyógyszerek esetében érvényes szabadalom nemsokára lejár, és ezzel megnyílik az európai piac e termékek új, általános „másolatai” előtt – ezeket nevezzük bio-jellegű készítményeknek.
Mindeddig nem létezett törvényes szabályozás a biotechnológiával előállított általános gyógyszerek esetében. Ezt a hiányt pótolták a 2001-es gyógyszerészeti törvény módosításával, amely így külön rendelkezésekben teremti meg a biológiai gyógytermékekhez hasonló jellegű készítmények jogi alapjait. A bio-jellegű gyógyszerek értékeléséről és jóváhagyásáról rendelkező általános irányelvet a tagállamoknak 2005. október 30-ig kellett beiktatniuk a nemzeti törvénytárba.
Amikor az eredeti bio-gyógyszer szabadalmi joga lejár, a piacon akkor jelenhetnek meg a kiválasztott bio-jellegű készítmények, ha tesztekkel igazolták azok biztonságos voltát, minőségüket és hatékonyságukat. Ez véget vet a nagy gyógyszergyártók monopóliumának, ugyanakkor a versenyhelyzetnek köszönhetően az árak csökkenéséhez is vezethet.
Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) idén januárban hagyta jóvá az első bio-jellegű készítményt. Az Omnitrope növekedési hormonokat tartalmaz, és növekedési zavarok esetén használatos, gyermekeknek és felnőtteknek egyaránt. A bio-jellegű készítményt a svájci Novartis AG Sandoz GmbH gyártja, és az EMEA adatai szerint a vizsgálatok során beigazolódott: minősége, hatékonysága, biztonságossága hasonló a Pfizer „eredetijéhez” a Genotropinéhoz. Az Omnitrope április 20-án kapta meg a hivatalos piaci forgalmazási engedélyt.
Az Európai Unió a világon elsőként alkotott a bio-jellegű készítményekre vonatkozó jogszabályt. Az ilyen törvényes rendelkezések hiánya más országokban, így például az Egyesült Alkalomban, versenyelőnyhöz juttathatja az EU bio-jellegű készítményeket gyártó iparát. Ráadásul Európa könnyen kutatási és fejlesztési világközponttá válhat.
„Az egészségügyi ellátás szempontjából a bio-jellegű gyógyszerek új lehetőséget jelentenek” – vélekedik Günthet Verhaugen iparpolitikai ügyekért felelős bizottsági alelnök.
A Sandoz tervei szerint az egészségügyi hatóságokkal folytatott különféle, így például az árra vonatkozó egyeztetéseket követően kerülhet piacra az Omnitrope, elsőként Németországban és Ausztriában.
A magyar biotechnológiai kutatókkal és vállalkozásokkal keresi az együttműködés lehetőségét a világ legnagyobb biotechnológiai vállalata, az Amgen – derült ki az amerikai világcég és az Egészségügyi Minisztérium által Budapesten szervezett fórumon.
Végzetes ingadozásokat okozhat a vércukorszintben a Tequin nevű antibiotikum a New Englandi Orvosi Újságban (New England Journal of Medicine) szerdán megjelent tanulmány szerzői szerint.
Svéd cégek, autógyártók és egyetemek elhatározták, hogy kimozdítják a holtpontról a nyugat-európai biodízel-kérdést. Az EU által is támogatott program célja, hogy minél szélesebb körben elterjedjen a bio-üzemanyagok használata.
