Óriási gyógyszerbotrányok: túl későn derülnek ki a mellékhatások?

Egy gyógyszer kifejlesztése pénz- és időigényes: sokszor tizenöt évnyi munka és dollármilliók eredménye egy új hatóanyag. A siker azonban nem mindig garantált, többször is előfordult már, hogy nem várt súlyos mellékhatások miatt a patikák polcairól kellett visszahívni az orvosságot. Az elmúlt évben három hatóanyagról is kiderült, hogy többet árt, mint használ. A világ eddigi legnagyobb gyógyszerbotránya azonban az ötvenes években robbant ki.

A gyógyszergyártás során sokat lehet nyerni, de olykor nagyot lehet bukni is. Előfordulhat, hogy csak akkor derül ki egy szer valamennyi mellékhatása, amikor már százezrek használják. De előfordulhat, hogy a gyógyszergyártó szándékosan vállal nagyobb kockázatot egy új szer bevezetésénél, azaz „elhallgatnak” olyan tényeket, ami megakadályozná az adott hatóanyag piacra kerülését. Megnéztük, milyen, már engedélyezett hatóanyagokkal kapcsolatban ingott meg a gyógyszerfelügyelő hatóságok bizalma.

2010 októberében például csak javaslatként merült fel, hogy korlátozni kellene a kodeintartalmú gyógyszerek – a hatóanyag a morfiumhoz hasonló természetes opiát alkaloid, megtalálható a mák tejnedvében – alkalmazását, mert azok kábítószernek minősülnek. A két kanadai kutató kezdeményezésére érdemben csak a brit gyógyszerfelügyelet reagált, ők azóta már szigorítottak is az ilyen jellegű szerek forgalmazásán.

Gyógyszertári készlet. Mi van a fiókban? Fotó: Túry Gergely

Magyarországon a kodeinalapú gyógyszerek csomagolásán feltüntetik, hogy kismamáknak, illetve a szoptatás ideje alatt nem javasolt a használata. "Az itthon forgalomban levő köhögés- és fájdalomcsillapító gyógyszerek öt százaléka tartalmaz csak ilyen hatóanyagot" – közölte korábban a hvg.hu-val az Országos Gyógyszerészeti Intézet, miért nem követik a brit példát. A hazai szabályozás szerint ugyanis a kodein meghatározott koncentrációig és más hatóanyagokkal való kombinációban alkalmazva nem tekintendő kábítószernek és ezért például nem is kell az ilyen készítményeknél kétpéldányos vény, ami a kábítószerek és pszichotróp anyagok – az ilyen szereket például csak személyigazolvánnyal lehet átvenni, és folyamatosan figyelik az eladott mennyiséget – rendelésénél egyébként követelmény. Fábián Péter gyógyszerész szerint morfinszármazékról lévén szó, jogosan merülhet fel a hozzászokás veszélye, ám a szernek igen alacsony az abúzuspotenciálja, azaz, hogy használata milyen valószínűséggel okoz testi és lelki függőséget.

Szívrohamot okozhat a sokak által használt gyógyszer

Az elmúlt évben azonban konkrét intézkedések is történtek. Február 1-jével tízezrek által szedett testsúlycsökkentő gyógyszereket tiltott be az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI). Az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) utasítására pedig valamennyi tagállamban fel kellett függeszteni e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét. A váratlan intézkedést azzal indokolták, hogy az egyébként receptre kapható szibutramin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek szedéséből adódó kockázat felülmúlja az abból fakadó előnyt. Egy hat évig tartó, tízezer beteg bevonásával végzett vizsgálat adatai szerint ugyanis nőtt a súlyos szív- és keringési rendellenességek előfordulásának gyakorisága.

A hatóanyag a központi idegrendszerre hat, s az említett gyógyszerek felfüggesztésével jelenleg semmilyen étvágycsökkentő vagy azt befolyásoló készítmény nincs forgalomban. Egy orlisztát hatóanyagú készítmény ugyan kapható, de az a zsírfelszívódást gátolja, s nem az étvágyat befolyásolja. A készítményeket diétával és testmozgással együtt alkalmazták súlycsökkentőként kórosan elhízott betegeknél, illetve olyan túlsúlyos betegeknél, akik emellett kettes típusú cukorbetegséggel vagy abnormális vérzsírszinttel élnek.

Tavaly szeptemberben aztán ismét újabb hatóanyaggal kapcsolatban mondta ki a halálos ítéletet az EMA, amikor azt javasolta, hogy függesszék fel a roziglitazon tartalmú gyógyszereket. Így az itthon is népszerű diabészetesz kezelésében alkalmazott, Avandia nevű gyógyszer mellett az Avandamet és az Avaglim néven forgalmazott szerek szedését is veszélyesnek titulálták. A legújabb kutatások ugyanis arra mutattak rá, hogy a hatóanyag szívrohamot és stroke-ot okozhat.

A gyógyszerészeknek minden ilyen recepttel érkező beteget – mivel vényköteles a gyógyszer – figyelmeztetniük kell a gyógyszer veszélyeire, a felfüggesztett készítmény ugyanis a második leggyakrabban használt gyógyszer volt. A szer mellékhatásai – szív- és érrendszeri problémákat okozhat – eddig is ismertek voltak a gyógyszerészek előtt, de mivel egyes cukorbetegeknél nagyon jó eredményeket lehetett vele elérni, tíz éve folyamatosan felírhatták az orvosok.