A glitazonok néven ismert hatóanyagcsoportot – a GlaxoSmithKline gyógyszergyártó molekulájáról van szó – a kettes típusú, azaz felnőttkori cukorbetegek kezelésében alkalmazták eddig nagy bizalommal az orvosok. Ám egy ideje árnyék vetül a hatóanyagokra, a csoport egyik tagját, a rosiglitazon forgalmazását év elején Magyarországon is felfüggesztette az Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI). A hatóság megkeresésünkre leszögezte, hogy az ezzel kapcsolatos határozat mindaddig érvényben marad, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem igazolja, hogy bizonyos betegcsoportoknál a kezelés várható előnyei meghaladják a kockázatot. A kockázat pedig nem más, mint a szívroham és a stroke.

A cukorbetegség kezelésére szolgáló készítmények esetében az Európai Unió gyógyszer-engedélyező hatósága (European Medicines Agency) ad ki az összes uniós tagállamra érvényes forgalomba hozatali engedélyt. Ez azt is jelenti, hogy az általuk engedélyezett készítmények sorsáról is a központi hatóság dönt, pontosabban javaslatot tesz az Európai Bizottságnak, amely határozatban juttatja érvényre a javaslatot.

Egy másik (rokon) hatóanyag, a pioglitazon a patikákban maradhatott, kivéve két országot: Németországban és Franciaországban az ilyen hatóanyagú gyógyszerek forgalmazását is felfüggesztették. A vércukorszint-csökkentő  hatóanyag – elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb hasznosítását – egyik mellékhatása már ismert volt, miszerint növeli a szívelégtelenség kockázatát, ám ez még nem indokolta a hatóanyag felfüggesztését. Az már sokkal inkább, hogy húgyhólyagrákot okozhat a betegeknél. A lépést ugyanis megelőzte egy olyan francia vizsgálat, amelyben a pioglitazon szedésével kapcsolatban a hólyagrák fokozott előfordulását tapasztalták: egyéves szedés után 34 százalékkal, két éven túl pedig 36 százalékkal volt nagyobb a rák kialakulásának kockázata. A felfüggesztést azzal is magyarázták, hogy létezik hasonló hatékonyságú, de biztonságosabb gyógyszer a cukorbetegek számára. Pedig a BBC News márciusban még arról számolt be, hogy a cukorbetegség kezelésére kifejlesztett pioglitazon hatóanyagú gyógyszer lehet a legjobb alternatíva a tavaly betiltott roziglitazon helyett.

MTI / Mohai Balázs

A francia tanulmány már ezek után az európai gyógyszerügynökség gyógyszerekkel foglalkozó bizottságát (CHMP) sem hagyta hidegen. Áttekintett minden elérhető preklinikai, humán klinikai, epidemiológiai vizsgálati eredményt, figyelembe vette a Diabetes/Endkrinológiai Tudományos Tanácsadó testület véleményét is, végül arra a következtetésre jutottak, hogy "csak" enyhén emelkedett a hólyagrák kockázata azon kettes típusú cukorbetegeknél, akik pioglitazon-kezelésben részesülnek. Különösen igaz ez, ha a kezelés hosszan tartó, illetve magasabb a dózis, ám nem zárható ki a kockázat rövid távú kezelés esetén sem. A gond azonban az, hogy van egy olyan betegcsoport is, amely csak ezekkel a gyógyszerekkel kezelhető megfelelően, számukra tehát az előny-kockázat továbbra is pozitív.

A jelenlegi statisztikai adatok szerint a maximális dózisú pioglitazon szedése az éves előfordulást 100 ezer emberre vetítve 20-25 esettel növeli. Magyarországon azonban a mai napig egyetlen esetet sem jelentettek.

A CHMP ugyanakkor egyetértett abban is, hogy további adatokra van szükség a kockázat pontosabb felmérésére, így a forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kötelezte, hogy egész Európára kiterjedő epidemiológiai vizsgálatot folytasson le – figyelve arra, hogy a kezelés időtartama és az életkor, hogyan függ össze a rizikóval.

Szigorított szedés

Mindezek ismeretében furcsa is lenne, ha nem szigorítottak volna a gyógyszer felírására vonatkozó ajánlásokon. Ilyen szigorítás például, hogy már diagnosztizált húgyhólyagráknál nem szedhető, ahogy akkor sem, ha a páciens kórtörténetében már szerepelt ez a daganatos megbetegedés. Továbbá a kezelés megkezdése előtt fel kell mérni a rákkal kapcsolatos kockázati tényezőket. Majd 3-6 hónap elteltével a beteget újra meg kell vizsgálni és értékelni, hogy a kezelésre adott válasz megfelelő-e. De a későbbiekben is rendszeresen ellenőrizni kell, hogy kimutathatók-e továbbra is az előnyök.

A CHMP állásfoglalását követően az Európai Bizottság még nem adott ki végleges és minden tagállam számára kötelező érvényű határozatot. Amennyiben a bizottság elfogadja a szervezet javaslatát, Németországban és Franciaországban is újra engedélyezni kell ezeket a készítményeket.

Egy biztos, a szóban forgó hatóanyagot, különféle tabletták formájában itthon is közel tízezer cukorbeteg szedi, persze vényköteles gyógyszerekről van szó. Winkler Gábor, a János kórház főorvosa, a Magyar Diabetes Társaság elnöke megkerésünkre rögtön leszögezte, semmi ok a pánikra, az ügy pedig amúgy is lezártnak tekinthető, miután az illetékes hatóságok megfogalmazták álláspontjukat, azaz a gyógyszer előnyei felülmúlják a potenciális kockázatot. Winkler szerint – ahogy az a gyógyszer törzskönyvi előíratában is benne van –, a fokozott daganatkockázatú betegeknél mérlegelik a gyógyszer felírását.

AP

"Rendszeresen vannak ilyenek, mi már meg sem lepődünk, ha egy újabb hatóanyagról derül ki, hogy a vártnál súlyosabb mellékhatásokkal jár" – mondta el megkeresésünkre Botz Lajos gyógyszerész, aki szerint nem lehet egyértelműen rossznak tekinteni egy ilyen esetet. Mivel a már piacra került gyógyszereknél is folyamatos a monitorozás, azaz működik egy jelzőrendszer, amely alapján minden gyanús esetre figyelnek. Adott esetben pedig vizsgálat indul, amelynek könnyen lehet az az eredménye, hogy már forgalomban lévő gyógyszert tiltanak be. Mert hiába előzi meg számtalan klinikai kísérlet a gyógyszer patikai megjelenését, lehetnek olyan mellékhatásai az orvosságnak, amelyek csak akkor derülnek ki, amikor már milliók szedik.

Ám bármilyen egyszerűnek hangzik is egy gyógyszer forgalomból való kivonása, egyáltalán nem az. Elsöprő bizonyítékok kellenek, hogy több országban is, egyidejűleg függesszenek fel, vagy vonjanak ki hatóanyagokat. Ezekről a hatóanyagokról az OGYI oldalán is folyamatosan tájékozódhatunk.