szerző:
hvg.hu

Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) információt kér az érintett gyártóktól a halálos franciaországi gyógyszerkísérlet ügyében az illetékes francia hatóság kérésére. Magyarországon nem fordult elő hasonló eset gyógyszerkísérleteknél – ezt közölte az intézet kedden. A teszten alkalmazott hatóanyagról már többet lehet tudni, mint eddig. Arról viszont még nincsenek itthon hivatalos információk, hogy a szert valóban magyar gyártó állította-e elő.

A portugál Bial cégcsoport szerint magyar cég állította elő annak a gyógyszernek a hatóanyagát, amelynek tesztelése után egy ember agyhalott lett, majd vasárnap meghalt Franciaországban. Öt másik önkéntes ugyancsak kórházba került, közülük három agykárosodást szenvedett. A hatóanyagból Olaszországban készítettek gyógyszert, amelyet aztán a Bial által megrendelt kísérlethez használtak a Biotrial laboratóriumában a nyugat-franciaországi Rennes-ben – jelentette az AFP hírügynökség hétfőn.

Az esetleges magyar szál miatt az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet is beszállt a történetbe. Keddi közleményük szerint "Magyarország nem érintett az ügyben", a Biotrial vizsgálatszervező cég a portugál Bial megbízása alapján folytatta az I-es fázisú klinikai vizsgálatot, amelyet kizárólag Franciaországban, kilencven egészséges önkéntes bevonásával folytattak.

Pozsgay Csillát, az OGYÉI főigazgatója közölte azt is, hogy Magyarországon soha nem fordult elő hasonló eset.

Ugyancsak közölték, hogy a francia hatóság hivatalosan is megkereste az OGYÉI-t az állítólagos magyar gyártású hatóanyag miatt. Ezzel kapcsolatban most "nyilatkoztatják" az érintett gyártókat. Az adatok beérkezéséig további információkat nem tudnak közölni – tették hozzá.

A gyógyszerészeti intézet közleményéből az önkéntesnek adott készítményről is kiderültek részletek. Egy olyan hatóanyagot próbáltak ki, ami az úgynevezett endokannabinoid rendszerre hat, csökkenti az agy és a perifériás idegrendszer működését azzal, hogy növeli az anandamide szintet. Ezt a hatóanyagot egyelten engedélyezett, forgalomban lévő gyógyszer sem tartalmazza, sőt, kizárólag ezen klinikai vizsgálat során alkalmazták először – az OGYÉI szerint.

Mi lehetett a hiba?

A tragédiával végződő teszthez használt gyógyszerről múlt héten hivatalosan semmit sem árultak el, ezért is keringtek mindenféle információk a hatóanyagról. Név nélkül volt, aki azt állította, hogy kannabinoid tartalmú fájdalomcsillapítót próbáltak ki, de ezt pénteken a francia egészségügyi miniszter cáfolta, és ő azt mondta: szorongás és hangulatzavar kezelésére szánt készítményről van szó. A Bial fájdalom- és szorongáscsillapító gyógyszert emlegetett.

A Budapest Science Meetup blogján azt írják a breizh-info-ra kiszivárogtatott információs anyag alapján, hogy a vizsgálati alanyok kéthetes ottlétért 1900 euró fizetséget kaphattak. A gyógyszert tíz, egymást követő nap kapták volna, folyamatos orvosi felügyelet mellett. A hat szerencsétlenül járt vizsgálati alanynál emelték meg először a dózist, a többi önkéntes még alacsonyabb adagot kapott.

A BIA 10-2474 megjelölésű kísérleti szer egy olyan enzim lehetséges gátlószere, amely az agyban jelen levő endokannabinoidok lebontását végzi. Ez azért lényeges, mert az endokannabinoidok nagyon fontos modulátorai az idegműködésnek, és számos élettani folyamat, köztük a hangulat, fájdalom- és éhségérzet szabályozásában szerepet játszik. Ezekhez kapcsolódott volna egyébként a Bial kutatása is: reményeik szerint egy új fájdalomcsillapítót fejlesztettek volna – írják a blogon.

A szerző megpróbálta összeszedni, mi vezethetett tragédiához a gyógyszer tesztelésekor. Jelzi, hogy egyelőre csak találgatni lehet. Előfordulhatott például az, hogy a hatóanyag olyan folyamatokat is manipulálhatott mellékhatásként, amelyeket nem vártak – az érintett enzim az anandamidon kívül mást is bont ugyanis a szervezetben.

Egyelőre azt sem lehet kizárni, hogy a tragikus következmény egy elrontott adagolás eredménye, vagy esetleg a vivőanyaggal lehetett baj, amivel a szervezetbe juttatták a hatóanyagot.

Cikk megosztása
Címkék