szerző:
MTI
Tetszett a cikk?

A hivatalos vizsgálat eredménye szerint Magyarországon nem próbáltak hamis eredetigazolások kiállításával veszélyes orvosi termékeket forgalomba hozni – ezt közölte kedden az egészségügyi államtitkárság. A birt The Daily Telegraph október végén írt arról, hogy több kelet- és délkelet-európai ország, köztük Magyarország bizonyos szervezetei állítólag készek megfelelőségi tanúsítványt kiállítani veszélyes orvosi termékekre, amelyek így forgalomba kerülhetnek az EU-ban.

A riporterek egy olyan veszélyes csípőprotézist mutattak be, amelyet egészségügyi szakemberek terveztek a lap által kezdett feltáró vizsgálathoz. Az újság szerint a protézis egy olyan, Nagy-Britanniában már betiltott típushoz volt hasonló, amely a hatósági gyanú szerint mérgezéseket okozott, ha beültették.

Az Emberi Erőforrások Minisztériumának egészségügyi államtitkársága kiemelte, hogy a cikk után több országban, így Magyarországon is vizsgálat indult, de már az elsődleges információk is arra utaltak: nincs ok feltételezni, hogy a magyar szervezetek megsértették a kijelölési eljárással és a tanúsítással kapcsolatos jogszabályi előírásokat.

Az Egészségügyi Engedélyezési és Közigazgatási Hivatal részletes, hivatalos vizsgálata is lezárult az ügyben. Az hivatal véleménye szerint az úgynevezett megfelelőség-értékelő szervezetek tudatában voltak a termék kockázatainak, és a jogszabályi előírásoknak megfelelően tájékoztatták a magát ügyfélnek kiadó riportereket. Egy esetben sem történt tanúsítás, nem kötöttek szerződést, de az eszközzel kapcsolatos adatok elégtelenségére való tekintettel még a szerződést megelőző ajánlatot sem adtak a kijelölt szervezetek.

A vizsgálatról szóló jelentést elküldik a Európai Unió tagállamaiban működő kijelölő és kompetens hatóságoknak, köztük a vizsgálatot kezdeményező angol hatóságnak (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency - MHRA) is.

A The Daily Telegraph cikkével kapcsolatban az SGS Hungária Kft.-től azt közölték: fel sem merült, hogy az SGS ajánlatot tegyen veszélyes implantátum tanúsítására. A lap azt írta korábban: az SGS nevű, egészségügyi termékek európai forgalmazásának jóváhagyási jogkörével felruházott cég képviselője olyan eredetigazolási megoldást javasolt a brit újság munkatársainak, amelynek alapján a terméken szereplő jelzés magyar, illetve európai eredetre utalna, a kínai gyártót pedig nem tüntetnék fel. 

HVG

HVG-előfizetés digitálisan is!

Rendelje meg a HVG hetilapot papíron vagy digitálisan, és olvasson minket bárhol, bármikor!