Miről dönthet a páciens? – jön a betegadatok GDPR-ja az EU-ban

Az Európai Bizottság (EB) márciusban fogadta el a világszerte úttörőnek tekinthető jogszabályát a mesterséges intelligenciáról. Emellett kevés figyelem jutott annak a tervezetnek, amely kiterjesztené a betegjogokat, a betegadatok feletti rendelkezés jogát, ám segítené azt is, hogy nagymintás kutatásokhoz, az egészségügyi ellátás javítása érdekében orvosok, tudósok, szakpolitikusok hozzáférhessenek a betegek adataihoz .

A tagállamok kutatói ezentúl határokon átívelően kihasználhatják az egészségügyi adatok biztonságos cseréjében és (újra-)felhasználásában rejlő lehetőségeket. Magyarán, könnyebbé válik és szabályozott kereteket kap a páciensek adatainak cseréje az egyes tagállamok között a különböző kutatási területeken.

A tagállamok és az Európai Parlament közti tárgyalások sikeres lezárása nyomán létrejött adattér egy nagyobb szabályozási keret, az Európai Egészségügyi Unió egyik fontos alkotóeleme.

Emellett szorosan kötődik az úgynevezett Európai Adatstratégiához is. S mint ilyen, általános adatvédelmi rendeletre (GDPR), az adatkormányzásról szóló rendeletjavaslatra, az adatmegosztási jogszabálytervezetre és a hálózati és információs rendszerek biztonságáról szóló irányelvre épül.

Az EP a tervek szerint még a jelenlegi ciklus végéig szavaz, viszont a Tanács végső jóváhagyásra már csak a júniusi EP-választások után, ősszel kerülhet sor – mondta Emma Odriscoll, a Tanács egészségügyi témákban illetékes szóvivője a kompromisszumos megállapodásról az Eurologus kérdésére.

Az adatmegosztási rendszer egyrészt a páciensek adatainak közvetlen elérését jelenti az orvosok és gyógyszerészek számára. Másrészt túlmutat az egyéni betegellátáson: az adatokat lehet használni kutatásra, innovációra és egészségpolitikai döntések meghozatalához.

A jogszabály nyomán az orvosi és gyógyászati eszközöket gyártók először kerülnek közel az ilyen gépek valódi, egységes piacához, amely a közös engedélyeztetésre és minőségbiztosításra is kiterjed, kiegészítve az orvostechnikai eszközökre és gyógyszerekre vonatkozó uniós irányelvet.

Az egyéni betegellátáson kívüli adatfelhasználás szabályozását több kritika éri. A Leuveni Katolikus Egyetem egészségügyi jogokra specializálódott PhD-kutatója, Elisabetta Biasin az EUrologusnak adott interjúban arra figyelmeztetett, hogy

“túl tágan határozták meg a másodlagos felhasználásra vonatkozó kivételeket, aminek eredményeképpen jogbizonytalanság fenyeget.”

Biasin szerint „kezdettől fogva problémás volt mind az engedélyezett, mind a tiltott célok listája. Jobb lett volna egy általános tilalmat kiegészíteni a kivételekkel. Az EP és az Európai Tanács közti kompromisszumos szövegben egyes hipotéziseket konkrétabban és egyértelműbben kellene összekapcsolni a közegészségügyi vagy a társadalombiztosítási célokkal” – magyarázza a digitális betegjogok szakértője.

Az új szabályok szerint vannak elsődleges és másodlagos egészségügyi adatok, meghatározásuk a felhasználás alapján történik. A másodlagosakat aggregáltan és anonimizáltan használják majd, vagyis nem lesznek visszavezethetők egyes betegekre, hanem statisztikai elemzéshez használhatók.

A törvénytervezet tárgyalásán résztvevő EP-képviselők szerint a betegek joggal követelik, hogy megtagadhassák az adataikhoz való, kutatási célú hozzáférést. A jogalkotók nem hagyhatják figyelmen kívül azon páciensek óhaját sem, akik bizalmas, például az abortuszokra, a HIV-státuszra, a vetélésekre vagy a rák túlélésére vonatkozó adataikat nem kívánják a köz javára elérhetővé tenni.

A dosszié előkészítésére az Európai Bizottság oldaláról rálátó, az EUrologusnak név nélkül nyilatkozó szakértő szerint az is aggályos, hogy a jogalkotó azelőtt igyekezett szabályokat alkotni az adatok átadására, hogy világosan látná, hogyan működik a digitális korban az egészségügyi adatok felhasználása és megosztása. Ezzel együtt forrásunk szerint reményt keltő, hogy a nonprofit kutatási célokra nagy arányban járulnak hozzá a betegek, s különösen igaz ez a ritka, illetve a gyerekeket érintő betegségekre.

Az EP és a tagállamok képviselői közti alkudozás végső szakaszában, március elején mindenesetre hiába tárgyaltak az egyik alkalommal hajnali ötig a delegáltak, kénytelenek voltak megállapodás nélkül hazamenni. Többen a tárgyalóasztaltól távolmaradó Renew csoport liberális képviselőit kárhoztatták.

A fő probléma a betegek adatainak megosztására vonatkozó, úgynevezett távolmaradási jog biztosítása volt. Eredetileg az EB javaslata erre nem adott módot, azt utólag az EP képviselői írták bele a tervezetbe, úgy vélve, hogy mindenkinek jogot kell adni arra, hogy kiléphessen a rendszerből. Végül a tanácsi kompromisszumban arra jutottak, hogy az egyes országoknak kell eldönteniük, hogy milyen körülmények között engedélyezik ezt.

Hogy mekkora a tét gazdasági szempontból, arról az EB eredeti javaslatában felvázolt kalkulációk adhatnak némi képet. Ezek szerint az adatok elsődleges felhasználása során a betegek és az egészségügyi szolgáltatók körülbelül 1,4-4 milliárd euró hasznot fognak látni a hatékonyabb működésből származó megtakarításokból.

Ami a szabályok alkalmazását illeti, a Svéd Európa Tanulmányok Intézet (Sieps) vonatkozó elemzése szerint az adattér bevezetése az egészségügyi ágazaton belül a piaci szereplők széles körét érinti, beleértve az európai elektronikus egészségügyi nyilvántartásokat, a wellness-alkalmazások és a gyógyszerek gyártóit, valamint a gyógyszertárakat is. Ezen túlmenően jelentős hatással lesz az egészségügyi ágazatban a mesterséges intelligencia fejlesztésével kapcsolatos versenyre is, segítve annak európai felpörgetését.

Ez a cikk az Európai Adatelemző Újságírói Hálózat (EDJnet) kooperációján belül készült az Európai Bizottság támogatásával.