EUDR: szinte mindenkit érint, mégis csak kevesen készültek fel rá
A nagyvállalatoknak ez év végétől, a kis- és középvállalkozásoknak 2026 júliusától kell eleget tenniük az előírásoknak.
Az Európai Bizottság magyarázatot kér a Pfizer gyógyszeripari vállalattól a koronavírus elleni vakcinák csúszása miatt – közölte Stefan De Keersmaecker, az Európai Bizottság illetékes szóvivője pénteken.
Sajtótájékoztatón feltett kérdésre válaszolva Stefan De Keersmaecker elmondta: az uniós bizottság "pontosítást fog kérni" a vállalattól a vakcinaszállítmányok e heti késedelmét követő újabb bejelentett késésével kapcsolatban. Kijelentette: az a legfontosabb, hogy a szerződésekben lekötött szállítások megtörténjenek, és az oltóanyagok minél hamarabb a tagországokban kerüljenek.
Erik Mamer, az uniós bizottság vezető szóvivője ezzel kapcsolatban azt mondta, a gyógyszergyártók is kihívásokkal néznek szembe, ugyanakkor meg kell győződni arról, hogy tiszteletben tartják-e szerződéses kötelezettségvállalásaikat. Párbeszédet kell folytatni velük annak megállapítására, hogy az általuk azonosított problémák indokoltak-e vagy sem az oltóanyagok szállításának késedelmét.
Stefan De Keersmaecker arra emlékezetetett, hogy a bizottság és a tagállamok közötti megállapodás szerint azokkal a vakcinagyártókkal, amelyekkel az Európai Bizottság tárgyalásokat folytat, vagy már megegyezett oltóanyagszállításról, a tagállamok külön nem tárgyalhatnak. Ez azt is jelenti, hogy a tagállamoknak lehetősége van arra, hogy olyan fejlesztővel tárgyaljanak, vagy szerezzenek be tőlük oltóanyagokat, amelyek nem szerepelnek az uniós vakcinastratégiában (ez az orosz Szputnyik V).
"Ez egy közös projekt, ezért is nagyon fontos, hogy ne legyenek párhuzamos tárgyalások vagy kétoldalú megállapodások az oltásról" - fogalmazott.
De Keersmaecker arról is beszélt, hogy az Európai Bizottság a magyar hatóságoktól nem értesült arról, hogy Magyarországon engedélyezték az Astra Zenecát.
az AstraZeneca oltóanyaga szerepel az uniós vakcinaportfólióban, ezért uniós alkalmazásához az Európai Gyógyszerügynökség pozitív ajánlása szükséges. Mindaddig nem lehet Európában használni.
Az AstraZeneca vakcinájának használatára esetlegesen kiadott sürgősségi engedély nem jelenti azt, hogy a vakcina terjeszthető lenne. A céggel kötött bizottsági előzetes vételi megállapodás az oltóanyag forgalmazását összekapcsolja az Európai Gyógyszerügynökség pozitív ajánlásával. A vállalat vakcinájának tényleges elosztása csak a biztonsági és a megfelelő ellenőrzési követelmények megléte esetén történhet meg - közölte.
Azon oltások beszerzéséről tehát, amelyekre nem terjed ki az uniós oltási stratégia, mint például a Szputnyik, a tagállamok szabadon tárgyalhatnak. Az is rajtuk múlik, hogyan kezelik az ilyen oltások engedélyezését vagy használatát. Lehetséges tehát a sürgősségi engedély megadása, de ilyen esetben minden felelősség az adott tagállamot terhel - tette hozzá a szóvivő.
Erik Mamer végezetül kiemelte: az uniós portfólióban nem szereplő gyógyszeripari vállatok kikérhetik az Európai Gyógyszerügynökség véleményét, hogy oltóanyagukat később az európai piacon értékesítsék.
Stefan De Keersmaecker január 12-én közölte, hogy az EMA előzetes tárgyalásokat folytat a Szputnyik V gyártójával, amely még nem döntött úgy, hogy kérelmet nyújt be a készítmény uniós alkalmazásának jóváhagyására. Az oroszországi oltóanyagok fejlesztését finanszírozó Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI) január 20-án tájékoztatott arról, hogy a Szputnyik V fejlesztői az oltóanyag európai bejegyzését kérték.
