Rengetegen várták, mégis legalább annyian éreztek csalódottságot, amikor hétfő reggel az Oxfordi Egyetem és az AstraZeneca bejelentették, hogy koronavírus-oltásuk összességében 70 százalékos védettséget nyújt a kórokozóval szemben. A Moderna-vakcina 94,5 és a Pfizer oltóanyagának 95 százalékos hatásossága mellett ez az arány kevésnek tűnhet, pedig a valóság az, hogy még így is felülmúlja a korábbi várakozásokat, és az eddig elkészült oltóanyagok mindegyike történelmi jelentőségű.

Erre utalt a The New York Times-nak Gregory Poland vakcinakutató is, aki szerint a bejelentések előtt

mindenki 50-70 százalékos hatásosságra számított”.

Az amerikai szabályozási hatóságok pedig már korábban bejelentették, hogy a koronavírus ellen 50 százalék felett bármit elfogadnak.

MTI / AP / Oxfordi Egyetem / John Cairns

Az AstraZeneca vakcinája tehát – hiába alacsonyabb a szám – így is bőven a várt felett teljesített, sőt a cég sajtóközleménye szerint az eredmények még ennél is biztatóbbak. A tudósok ugyan még nem ismerik a magyarázatot, de azoknál az önkénteseknél, akik előbb fél adag oltást kaptak, majd egy hónappal később egy teljes dózist, 90 százalékra emelkedett a vakcina hatásossága. Azok viszont, akik egy hónap különbséggel kaptak két egész adagot, csak 62 százalékban lettek védettek.

95 százalék lett, maradhat?

Ahhoz, hogy a klinikai kíséretek eredményeit megértsük, először is azt fontos átvenni, mit is takar a vakcinák hatásossága. A megjelent hírek alapján könnyen lehetne arra következtetni, hogy a 95 százalékos hatásosság azt jelenti, 100 emberből 95-öt véd meg – ez azonban egyáltalán nem így van. Az, hogy egy laboratóriumban kifejlesztett vakcina hogyan teljesít a való életben, rengeteg tényezőtől függ, például attól, hány embert oltanak be vele, és ami a koronavírus esetében ennél is fontosabb: a tünetmentes fertőzés ellen is véd-e, vagy csak a súlyos tünetek kialakulását gátolja meg. (Ez azért lényeges kérdés, mert attól, hogy valaki tünetmentesen hordozza az új típusú koronavírust, még megfertőzhet másokat.)

Ezért ha arra akarunk választ kapni, mit értenek az alatt az oltóanyaggyártók, amikor azt írják, hogy a vakcinájuk 95 százalékban hatásos, a statisztikát kell segítségül hívni. Az oltóanyagok klinikai kísérleteinek kiértékelését közel száz évvel ezelőtt statisztikusok dolgozták ki – emlékeztetett a The New York Times.

Kutatók vizsgálják az AstraZeneca svéd-brit gyógyszergyártó és az Oxfordi Egyetem által közösen kifejlesztett, koronavírus elleni vakcinát az Oxfordi Egyetem Jenner Intézetében 2020. november 23-án

MTI / AP

Ez a következőképpen történik: a vakcinakísérletek harmadik fázisában az önkéntesek egyik részének az oltóanyagot, a másiknak placebót adnak. (Igaz, ahogy arra a hvg360-nak megszólaló önkéntes utalt, Nagy-Britanniában az utóbbit agyhártyagyulladás elleni oltással helyettesítik.) A tudósok ezután várnak néhány hónapot, és megnézik, hányan betegedtek meg koronavírusban mindkét csoportból.

A Pfizer például a klinikai kísérletek harmadik fázisára 43 661 önkéntest toborzott, majd megvárta, hogy 170 embernél jelentkezzenek a Covid–19 tünetei és pozitív legyen a PCR-tesztjük. Adataik szerint a 170 beteg közül a klinikai kísérletekben 162-en kaptak placebót, nyolcan a valódi oltóanyagot. A számokból a Pfizer kutatói ezután mindkét csoportban kiszámolták, hogy az önkéntesek mekkora hányada betegedett meg, majd megállapították a placebót és a valódi szert kapott csoportban tapasztalt megbetegedés közötti különbséget. Ezt fejezi ki a vakcina hatásossága. (Ha semmilyen különbség nem lett volna a két csoport megbetegedései között, akkor lenne a hatásosság nulla.)

AFP

A 95 százalékos hatásosság tehát arra megdönthetetlen bizonyíték, hogy a vakcina jól működik (azaz hatásos), azt ugyanakkor még nem jelzi, hogy mennyi esélyünk van elkapni a koronavírust, ha beoltatjuk magunkat.

Hatékony, eredményes vagy hatásos?

Azt, hogy egy oltóanyag hogyan teljesít a „való életben”, vagyis a klinikai kísérleteken kívül, a hatékonysággal (ennél is pontosabban, az eredményességgel) fejezik ki. A fogalmak így – bár kötődnek egymáshoz – nem ugyanazt jelentik. A hatásosság a klinikai kísérletek alatt használt mértékegység, a hatékonyság pedig azt mutatja, hogyan működik az oltóanyag, amikor a lakosságon alkalmazzák – mutatott rá Naor Bar-Zeeb, a Johns Hopkins Egyetem epidemiológusa.

Korábbi vakcinák alkalmazásából arra lehet következtetni, hogy a hatékonyság általában valamivel alacsonyabb, mint a hatásosság. Ennek oka, hogy bár a kísérletekben igyekeznek különböző hátterű önkénteseket keresni, a több tízezer ember így sem tükrözi egy-egy ország teljes lakosságát. A társadalomban például nagyon sok a krónikus beteg, az ő állapotuk is befolyásolhatja az oltóanyag által kifejtett védelmet.

MTI / AP

Fontos az is, hogy a jelenleg futó kísérletekben azt vizsgálták, hogy az önkéntesek megbetegednek-e koronavírusban. (Tehát ha tüneteket mutattak – például köhögtek vagy lázasak voltak – akkor tesztelték őket koronavírusra.) Az viszont továbbra is kérdéses, voltak-e olyanok a kísérletekben, akiket beoltottak ugyan, de tünetmentesek, így észrevétlenek maradtak. Ha igen, akkor őket sem tükrözi a 95 százalékos hatásossági arányszám.

Mielőtt bárki megijedne, a felmerülő kétségek egyáltalán nem azt jelentik, hogy a már bejelentett vakcinákkal – és azokkal, amelyek még nem készültek el – ne lehetne legyőzni a járványt. Az Amerikai Járványügyi Hivatal (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) adatai alapján például könnyű összehasonlítani, hogy a világon már bevált oltások és a koronavírus-oltóanyagok milyen hatásossággal működnek.

hvg.hu

Ezen is jól látszik, hogy bár 100 százalékos hatásosságú oltóanyag nem létezik, a kanyaró és a gyermekbénulás mégis szinte teljesen eltűnt a fejlett országokból. (Kivéve azokat a helyeket, ahol az oltásellenesség miatt egyre többen döntenek úgy, hogy nem engedik beadatni a vakcinát a gyermekeiknek.) Ez azért lehetséges, mert

a vakcinák nemcsak azokat védik meg, akik megkapják, hanem a kórokozó terjedését is lelassítják, ami idővel olyannyira lecsökkenti az új fertőzések számát, hogy az egész társadalom védett lesz.

Jó példa volt erre a himlő elleni oltás, ami az 1970-es évekre szinte eltüntette a Föld színéről a betegséget.

Egy vakcinának tehát lehet bármilyen magas a hatásossága, ha kevesen kapják meg, akkor nem sokat használ. „Nem a vakcina ment életeket, hanem az oltóprogramok” – foglalta össze a lényeget A. David Paltiel, a Yale Egyetem professzora.

Az igazi kérdések

Az eddigi három oltóanyag – Pfizer, Moderna és AstraZeneca – esetében nem az a legnagyobb kérdés, hogy alkalmazásuk után eredményesek lesznek-e, és segítik-e a járvány leküzdését, erre a válasz a határozott igen. Ennél sokkal fontosabb, hogy mikor és milyen körülmények között tudják őket eljuttatni a világ különböző országaiba.

AFP

Sok fejlett állam már több százmillió adagot lefoglalt belőlük – Magyarország például összesen 12 millió adagot – de az Egészségügyi Világszervezet (WHO) nem véletlenül figyelmeztet a szolidaritásra, hiszen a járvány a fejlődő országokat is sújtja, nekik viszont se pénzük, se erőforrásuk nincs a nagy mennyiségű oltóanyag vásárlására.

Számít az is, hogy mennyire könnyű egy-egy oltóanyag előállítása, szállítása és tárolása. Ha ebből a szempontból vizsgáljuk, akkor a 70 százalékban hatásos AstraZeneca áll a legjobban, hiszen előállítása ennek a legolcsóbb. Ráadásul míg a Pfizer és BioNTech oltóanyagát -70 fok alatt kell tartani a szállítás alatt, az oxfordi 2-8 Celsius-fokon is tárolható, de legfeljebb 6 hónapig. Mindez azt jelenti, hogy a vakcina a már meglévő egészségügyi infrastruktúrán belül, például orvosi rendelőkben és gyógyszertárakban forgalmazható. A Pfizer vakcinájának fogadására a szállítás és a tárolás miatt ehhez képest jelenleg mindössze 25 ország áll készen a világon – mondta korábban az Euronewsnak Joachim von Winning, a frankfurti légifuvarozók közösségének vezetője.

Így könnyen lehet, hogy Magyarország még jól is jár, egyelőre ugyanis az Oxfordi Egyetem vakcinájából kötötte le a legtöbbet, összesen 6 és fél milliót. Mivel itt két oltásra van szükség, ez 3 millió 270 ezer adagnak minősül.

Mielőtt azonban ezek megérkeznek, engedélyeztetni is kell őket. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) már megkezdte a Pfizer és a Moderna oltóanyagainak engedélyeztetését, hamarosan valószínűleg az AstraZeneca is sorra kerül. Ezt úgynevezett "rolling review" eljárásban végzik, ami az ügynökség egyik eszköze arra, hogy felgyorsítsák egy ígéretes gyógyszer vagy oltóanyag értékelését egészségügyi válsághelyzetek esetén. Normál esetben a vizsgált szer hatásosságáról, biztonságáról és minőségéről készített összes dokumentumot az engedélyezési eljárás elején kell benyújtani, a rolling review-ban ezek benyújtása folyamatos az alapján, ahogy elérhetővé válnak.

Ursula von der Leyen, az Európai Bizottság elnöke a múlt heti uniós csúcson arról beszélt, hogy az EMA tájékoztatása alapján a Moderna és a Pfizer-Biontech cégek közös fejlesztése legkorábban december második felében kaphatja meg az engedélyeket. Ez még körülbelül 3-4 hetet jelent, ennyire azonban mindenképpen szükség van ahhoz, hogy az eljárás ne menjen a biztonságosság rovására. Hagyományos eljárásban körülbelül egy évig is eltarthat ugyanez.

Ha viszont ez megvan, akkor már csak a gyártás van hátra (amit már addigra teljesen előkészítenek a gyártók) és akár meg is kezdődhet az első oltások beadása.

Keletről is fúj a szél

Koronavírus elleni oltóanyagokat természetesen nemcsak Európában és az Egyesült Államokban fejlesztenek, az egyik legismertebb – és egyben legrejtélyesebb vakcina – az Oroszországban készített Szputnyik V. Ennek első eredményeit szeptemberben publikálták, forgalmazási engedélyét viszont ennél is előbb, már augusztusban megkapta. És bár a harmadik fázisú klinikai kísérletek még most is zajlanak, a moszkvai hatóságok azt tervezik, hogy év végére másfél millió embert oltanak be. A titokzatosságot csak növeli, hogy az oroszok egy nappal a Pfizer múlt heti bejelentése után sajtóközleményben tudatták a világgal, hogy oltóanyaguk 92 százalékban hatásos, ezt viszont egyelőre semmilyen tudományos publikációval nem támasztották alá.

Magyarország már korábban kapott az alkalmon, ennek eredményeként Szijjártó Péter külgazdasági és külügyminiszter bejelentette, hogy az országba érkezett tíz dózisnyi minta a Szputnyik V-ből, amit a Nemzeti Népegészségügyi Központ laboratóriumaiban vizsgálnak meg. Ez természetesen nem azt jelenti, hogy használják is majd Magyarországon az orosz vakcinát, de ha az NNK nem talál kifogást, nem lehet kizárni. Ehhez azonban engedélyeztetni is kell, ami már keményebb dió lesz, arról nem is beszélve, hogy az Európai Bizottság is óva inti tőle Magyarországot.

A hatályos szabályok szerint az orosz vakcinát nem lehet forgalmazni az EU-tagállamokban, amíg az Európai Gyógyszerügynökség jóvá nem hagyta. A magyar kormánynak azonban maradt egy kiskapuja, az uniós jog ugyanis lehetőséget ad engedélyezetlen vakcinák ideiglenes importjára és terjesztésére vészhelyzetben, „károkozásra alkalmas kórokozók, mérgek, vegyi anyagok vagy nukleáris sugárzás feltételezett vagy igazolt terjedése esetén”. Az elmúlt hónapokban azonban ennek a kiskapunak a megléte komoly vitákat okozott az uniós szakértők körében.