Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) frissítette a Szputnyik V koronavírus-vakcina alkalmazási előírását – vette észre a Telex.hu.

Azt, hogy mi változott a dokumentumban viszonylag könnyű megkeresni, azokból ugyanis mindkettő, a régi és az új is elérhető jelenleg az intézet honlapján. Az egyik szembetűnő különbség, hogy az új dokumentum 15 oldalas, míg a régi 18 volt.

A legnagyobb változás ugyanakkor nem itt, hanem a 4.3 pontban történt, ahol a vakcina ellenjavallatait részletezik. Ezen a részen négy pont is szerepelt korábban:

• krónikus vesebetegség vagy májbetegség esetén, endokrin betegségek esetén
• jelentős eltérések a pajzsmirigyfunkciós értékekben és nem megfelelően kezelt cukorbetegség, súlyos vérképzőszervi betegségek, epilepszia és más központi idegrendszeri betegségek, akut koronária szindróma és akut agyi keringési történés, szívizomgyulladás, szívbelhártya-gyulladás, szívburokgyulladás.
• autoimmun betegségben szenvedők (az immunrendszer stimulálása a betegség fellángolásához vezethet, különös körültekintést igényelnek azok a betegek, akik autoimmun betegsége súlyos és életveszélyes állapotok kialakulásához vezethet);
• rosszindulatú daganatos betegségben szenvedők.

Az új dokumentumban e négy pont már a 4.4-es részen található, „Elővigyázatossággal alkalmazható” kategóriában. Mint írják:

"A védőoltás körültekintéssel alkalmazható krónikus vesebetegség vagy májbetegség esetén, endokrin betegségek esetén (jelentős eltérések a pajzsmirigyfunkciós értékekben és nem megfelelően kezelt cukorbetegség), súlyos vérképzőszervi betegségek, epilepszia és más központi idegrendszeri betegségek, akut koronária szindróma és akut agyi keringési történés, szívizomgyulladás, szívbelhártya-gyulladás, szívburokgyulladás esetén”.

Emellett azt is írják, hogy “az alábbi betegcsoportokkal kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ, így a védőoltás beadásáról ezeknél a betegnél egyedileg, az előny-kockázat arány értékelése alapján kell döntést hozni:

• autoimmun betegségben szenvedők (az immunrendszer stimulálása a betegség fellángolásához vezethet, különös körültekintést igényelnek azok a betegek, akik autoimmun betegsége súlyos és életveszélyes állapotok kialakulásához vezethet);
• rosszindulatú daganatos betegségben szenvedők”.

A legújabb dokumentáció alapján a Szputnyik V ellenjavallatai a következők:

• a védőoltás bármely összetevőjével vagy hasonló összetevőket tartalmazó védőoltásokkal szembeni túlérzékenység;
• korábban előforduló súlyos allergiás reakció;
• akut, fertőző és nem fertőző betegségek, krónikus betegségek fellángolása – a védőoltás 2–4 héttel a gyógyulás vagy tünetmentessé válás (remisszió) után adható be. Nem súlyos, vírus okozta légzőrendszeri fertőzés vagy akut gyomor-bél rendszeri fertőzés esetén a védőoltás a testhőmérséklet normalizálódása után adható be.
• Terhesség és szoptatás;
• 18 évesnél fiatalabb életkor.
• Az immunrendszert gyengítő gyógyszeres kezelés ellenjavallatot jelent legalább egy-egy hónappal az oltás beadása előtt és után. Az oltásról az orvos egyéni mérlegelés alapján dönthet.

A II. komponens (az adagolási sorozat 2. adagja) ellenjavallatai:

• súlyos mellékhatás az első védőoltás beadása után (anafilaxiás sokk, súlyos, egész testre kiterjedő allergiás reakció, görcsök, 40 °C-nál magasabb láz stb.).

Dobson Szabolcs gyógyszerész szerint az új termékleírást 2021. 03. 20-án tette közzé az OGYÉI, a lépést üdvözölte a szakember. A változtatásról ennek alapján azt mondható, hogy az OGYÉI azzal lényegében az eredeti orosz alkalmazási előíráshoz igazította a magyart.