Az orosz kutatók felrúgták a szabályokat, amivel hatalmas rizikót vállaltak
Kizárt, hogy Magyarországra is érkezzen az orosz Covid-19 elleni oltóanyagból, hiszen a vakcinát nem törzskönyvezték az Európai Unióban és a tudósok is csak annyit tudnak róla, amennyit a sajtóban olvasnak. A Szputnyik-V-tel azonban nem ez a legnagyobb baj: az oroszok az elsőség érdekében egész egyszerűen kihagyták a klinikai tesztek harmadik, egyben legfontosabb fázisát, amivel hatalmas rizikót vállalnak. Jakab Ferenc, a Koronavírus-kutatási Akciócsoport vezetője a hvg.hu-nak úgy fogalmazott: az oroszok a vakcina előállításánál egy régóta bevett módszert alkalmaztak, de azt, hogy működik-e, csak a történelem és az idő dönti majd el.
- Biztonságos egyszerre felvenni az influenza és a koronavírus elleni védőoltást?
- Nem várt felfedezést tettek magyar tudósok, amikor a Covid eredetét kutatták
- Áttörést érhettek el magyar kutatók: a daganatok ellen már használják, most újabb fegyver jöhet a súlyos Covid elleni harcban
Három nap telt el a bejelentés óta, de még mindig nem fogytak el a kérdőjelek a Vlagyimir Putyin elnök által hatalmas sikerként beharangozott orosz koronavírus-vakcina körül. A Szputnyik-V névre keresztelt oltóanyagról egyelőre semmilyen tudományos adat nem áll a nemzetközi kutatók rendelkezésére, így az szinte a végletekig megosztja a szakmát: vajon lehet hinni az oroszoknak, vagy elsietett döntésükkel emberéleteket sodornak veszélybe?
Az oltóanyagról az oroszok azt közölték, hogy a vakcina adenovírus-DNS-en alapul és a Nyikolaj Gamaleja Nemzeti Járványügyi és Mikrobiológiai Kutatóintézet fejlesztette ki. A szer 2021. január 1-től kerül forgalomba, első adagjait viszont már két héten belül le fogják gyártani, elsősorban az egészségügyben dolgozók számára. Számításaik szerint a Covid-19-cel szembeni immunitás az oltást követően akár két évig is fennmaradhat.
Mindent a sikerért
A nem kis mértékben politikailag is motivált sietségnek nagy ára volt: az oroszok maguk is elismerték, nemes egyszerűséggel kihagyták a klinikai tesztek harmadik, egyben legfontosabb fázisát, amikor több ezer emberen próbálják ki a kifejlesztett szert. A vakcinát sajtóhírek szerint mindössze néhány tucat önkéntesen tesztelték. Sokak szerint az is etikai kérdéseket vet fel, hogy a tesztalanyok között sok volt a katona, elképzelhető ugyanis, hogy ők külső nyomásra jelentkeztek és inkább nem jelentettek néhány mellékhatást.
A nemrég megváltoztatott orosz törvények ugyan lehetőséget adnak a harmadik fázis kihagyására, de sokan így is hazárdjátéknak nevezik a történteket.
„Csak szégyent érzek az országunk miatt”
– nyilatkozta például az amerikai Science magazinnak az orosz klinikai kutatóintézetek szövetségének elnöke, Szvetlana Zavidova. A szakember szerint a kormány ezzel saját állampolgárait teszi ki felesleges kockázatnak.
De mégis miért olyan fontos a kihagyott harmadik fázis? Az oltóanyag-fejlesztéseknek nagyon szigorú előírásai vannak: a laboratóriumi és állatkísérleteket három (vagy sok esetben négy) klinikai szakasz követi.
- Az első szakaszban emberek kis csoportja kapja meg a kísérleti oltóanyagot, és azt figyelik, hogyan reagál rá a szervezetük.
- A másodikban már ennél több, életkor és egészségi állapot szerint válogatott tesztalanyt oltanak be és a szer hatásosságát is vizsgálják.
- A harmadik fázisban több tízezer emberen tesztelik a vakcinát, hogy minél nagyobb mintán ellenőrizzék.
- Sok oltóanyag ezen kívül egy negyedik fázison is átmegy, amikor már az engedélyezés után tanulmányozzák tovább.
Ideális esetben egy oltóanyag kifejlesztése 10-15 évig is eltarthat, méghozzá főleg a harmadik fázis miatt. Ebben az esetben ugyanis több tízezer egészséges embert kell beoltani és figyelni, megvédi-e őket a vakcina a népesség többi részéhez képest. Azzal, hogy az oroszok mindössze néhány tucat, egészséges és fiatal emberen teszteltek, éppen az a probléma, hogy nem derül ki: milyen kockázatokat rejt a vakcina alapbetegségekkel küzdő vagy éppen idősebb emberekre.
Ayfer Ali, a brit Warwicki Egyetem gyógyszerkutatója nem véletlenül fogalmazott úgy, hogy az oroszok „lényegében nagyszabású, lakossági szintű tesztet folytatnak”.
A víz és a vodka esete
Az orosz egészségügyi hatóságok – mi mást is tehetnének – határozottan cáfolják a kritikákat. Mihail Murasko orosz egészségügyi miniszter „abszolút alaptalannak” nevezte a vakcinával kapcsolatos aggályokat, melyeket szerinte annak "versenyelőnyei" miatt fogalmaztak meg.
Alekszandr Gincburg, a Gamaleja intézet vezetője szintén megvédte az általuk kifejlesztett oltóanyagot és sietett leszögezni, hogy az ugyanazon a technológián alapul, mint az Oxfordi Egyetem sokak által várt vakcinája (a brit oltóanyag fejlesztése egyébként öt másik intézettel együtt a WHO adatai szerint már a harmadik, klinikai fázisban tart). Arra is utalt, hogy az új vakcina 80 százalékban homológ azzal, amelyet a Gamaleja a MERS ellen már kifejlesztett és 220 orosz állampolgáron első és második fázisban már kipróbált, csak egy másik genetikai sort kellett a vektorba betáplálni.
Gincburg és a kutatóintézet több munkatársa egyébként magát is beoltotta.
„Természetesen jólesik azt hallanunk, hogy azt tartják rólunk, hogy az egészségünket kockáztattuk, de valójában már 220-an jártak előttünk, akik már gyakorlatilag ugyanazt bevitték magukba és minden rendben volt velük” – üzente a kétkedőknek.
Kirill Dmitijev, az orosz oltóanyag kidolgozását finanszírozó Oroszországi Közvetlen Befektetési Alap (RFPI) vezérigazgatója politikai szándékot sejt a támadások mögött.
"Ha vizet szállítanánk az amerikai piacra, valószínűleg azt állítanák, hogy vodka van benne, vagy hogy lopott a receptje. Úgy gondolom, hogy szét kell választani az általános szkepticizmust az valódi tudománytól” – nyilatkozott.
A képet azonban némileg árnyalja, hogy súlyos krónikus betegeknek és allergiásoknak az oroszok sem javasolják a Covid-19 elleni vakcinát, hogy megvédjék őket a lehetséges mellékhatásoktól.
Ez sem riasztott vissza azonban egy sor országot, amely már be is jelentkezett összesen egymilliárd adagért. Sajtóhírek szerint köztük van Brazília, a Fülöp-szigetek, Kazahsztán és Szerbia is, bár Aleksandar Vucic szerb elnök feltételként szabta, hogy a vakcina veszélytelenségét előbb szerb orvosok bizonyítsák be.
Eldönti az idő
Az azonban egyelőre kizárt, hogy az orosz oltóanyagból az Európai Unióba és ezen belül Magyarországra is jusson, hiszen ahhoz az Európai Gyógyszerhatóság (EMA) által kiadott törzskönyvre is szükség lenne, ezzel pedig a Szputnyik-V nem rendelkezik. Ahogy korábban megírtuk, az Európai Bizottság a Sanofi gyógyszergyártótól rendelt meg előre 300 millió adag vakcinát, Orbán Viktor szerint ebből 5 millióra Magyarország már be is jelentkezett.
A magyar kormányfő ugyanakkor augusztus 7-ei rádióinterjújában úgy fogalmazott: felkérte az egészségügyért felelős minisztert, hogy készítsen nagyon pontos szakvéleményt az elsőként megjelenő vakcináról. Ezért megkérdeztük az operatív törzset és az Emberi Erőforrások Minisztériumát is, hogy készítenek-e szakvéleményt a most bejelentett orosz vakcináról és elképzelhető-e, hogy rendelnek belőle, de cikkünk megjelenéséig nem kaptunk választ.
A rengeteg nemzetközi kritika mellett azonban fontos ugyanakkor azt is megemlíteni, hogy az oroszoknak akár még szerencséje is lehet: a tesztek hiánya ugyanis nem jelenti azt, hogy a vakcina hosszú távon nem nyújt majd védelmet, csak egyelőre erről semmilyen információ nem áll rendelkezésre.
Jakab Ferenc virológus, a Koronavírus-kutatási Akciócsoport vezetője a hvg.hu-nak azt mondta: a Covid-19 elleni orosz oltóanyag egy úgynevezett adenovírus vektorvakcina, ami régóta alkalmazott és bevett módszer, ebből a szempontból tehát nagyon nagy rizikó nincs benne. Arra ugyanakkor ő is figyelmeztetett, hogy az orosz kutatók felrúgták a szabályokat, amikor kihagyták a klinikai vizsgálatok harmadik, tömeges tesztelést előíró fázisát. A vizsgálatokról és azok eredményeiről pedig semmilyen adat nem áll rendelkezésre, így egyelőre azt sem lehet tudni, hatékony-e az oltóanyag, vagy van-e bármilyen veszélye az alkalmazásának. Kis túlzással a nemzetközi kutatók is csak annyit tudnak róla, amennyit a sajtóban olvasnak.
„Amit lehet tudni, hogy az oroszok az oltóanyag előállításánál egy alkalmazott módszert használtak, így akár még működhet is, de ezt majd a történelem és az idő fogja eldönteni. Én bízom benne, hogy működik majd” – fogalmazott Jakab Ferenc.
Azt azonban ő is elismeri, a vakcinafejlesztési verseny kétségtelenül "olyan, mint a holdra szállás, mindenki szeretne első lenni."
A professzor szerint a mai labortechnológiával és eszköztárral egyébként nem okoz különösebb nehézséget előállítani egy vakcinát, egy oltóanyag viszont csak akkor lesz hatásos és biztonságos, ha kipróbálják és szigorú szabályok szerint ellenőrzik.
Ezt hangsúlyozta az Egészségügyi Világszervezet is, amely jelenleg is kapcsolatban áll az orosz hatóságokkal és készen áll, hogy elvégezhesse a klinikai tesztek felülvizsgálatát – nyilatkozta a hvg.hu-nak Ledia Lazeri, a WHO magyarországi irodájának vezetője.
Lazeri szerint a WHO üdvözöl minden előrelépést a vakcinakutatásokban, de ezek felgyorsítását csak a már létező protokoll szerint, minden lépést betartva szabad elvégezni, hogy az elkészült oltóanyag biztonságos és hatékony legyen.
„A fejlesztés felgyorsítása nem mehet a biztonság és az előírt folyamatok rovására, melyek biztosítják és garantálják a tesztelés, a gyártás, a szabályozás és a logisztika kereteit” – írta.
A WHO ugyanakkor azt is hozzátette, hogy Oroszországnak kiváló hagyományai vannak oltóanyag-gyártásban, az oroszok által gyártott sárgaláz elleni vakcina például megkapta az Egészségügyi Világszervezet előminősítését, az országban helyi oltóanyagokkal sikerült felszámolni a gyermekbénulást, valamint Oroszország 1 millió helyileg előállított himlő elleni vakcinával járult hozzá a WHO erőfeszítéseihez a betegség elleni küzdelemben.
Az orosz egészségügyi minisztérium által közzétett információk pedig azt mutatják, hogy a Gamaleja Intézet eddigi klinikai vizsgálatai az orosz törvények és nemzetközi etikai előírások szerint történtek.
A WHO emellett arra is figyelmeztetett, hogy az oltóanyagok előállításánál külön figyelmet kell arra fordítani, hogy a vakcina mindenki számára elérhető legyen, és ugyanez igaz a világ országaira is.
HVG-előfizetés digitálisan is!
Rendelje meg a HVG hetilapot papíron vagy digitálisan, és olvasson minket bárhol, bármikor!
Putyin bejelentette, hogy bejegyezték a koronavírus elleni orosz vakcinát
Az orosz elnök azt állítja, lányát már be is oltották.
"Meggondolatlanság, ostobaság" – a tudósvilág óvatosságra int az orosz koronavírus-vakcina miatt
Míg Vlagyimir Putyin orosz elnök szerint az országa által kifejlesztett koronavírus-oltás tökéletesen működik, a világ tudósai közül többen egyáltalán nem bíznak a szavaiban.
