Az elfogadott jogszabály értelmében a tagállamok egészségügyi hatóságai automatikusan értesülnek majd arról, ha kételyek merülnek fel egy olyan gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban, amelyet egynél több tagállamban forgalmaznak.

Az irányelv kidolgozását a 2011-ben Franciaországban kirobbant gyógyszerbotrány miatt látta szükségesnek az Európai Unió. Tavaly hatalmas felháborodást keltett Franciaországban, hogy a Mediator nevű gyógyszer szedése legalább ötszáz, de egyes becslések szerint 2000 ember halálához vezetett, miközben szakértők már 1998-ban figyelmeztettek a tabletta veszélyeire. A készítmény előállítója, a Servier gazdasági okokra hivatkozva az olasz és a spanyol piacról 2003-ban kivonta terméket.

A most elfogadott irányelv értelmében mindezeken kívül az Európai Gyógyszerügynökségen keresztül az összes tagállam illetékes hatósága azonnal értesülhet arról, ha egy gyógyszergyártó valamelyik termékét kivonja a piacról, vagy ha az Európai Bizottság illetve valamelyik uniós tagállam hatósága valamilyen gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét visszavonja.

Az elfogadott irányelv kihirdetése után 20 nappal lép hatályba, előírásait pedig 12 hónap alatt folyamatosan kell végrehajtani, azzal a kikötéssel, hogy a legfontosabb rendelkezéseket fél éven belül, tehát legkésőbb jövő nyárig át kell ültetni a gyakorlatba.