A Richter a Budapesti Értéktőzsde hivatalos honlapján jelezte, hogy közzétették a cariprazine-nal végzett 8 hetes fázis II klinikai vizsgálat előzetes eredményeit. A Forest-tel közösen végzett vizsgálatok elé komoly várakozásokkal tekint a piac. A szer legkorábban négy év múlva kerülhet piacra.

A Richter Gedeon Nyrt. és a Forest Laboratories közzétette a bipoláris depresszió kezelését célzó, új, fejlesztés alatt álló antipszichotikus vegyületével, a cariprazine-nal végzett 8 hetes fázis II klinikai vizsgálat előzetes eredményeit a fő vizsgálati paraméterek tekintetében. A cariprazine-nal jelenleg további fázis III klinikai vizsgálatok zajlanak skizofrénia és bipoláris mánia indikációkban is.

A vizsgálatba összesen 233 beteget vontak be véletlenszerű elosztásban, őket vagy a két aktív (alacsony dózisú és magas dózisú cariprazine), vagy a placébó karba sorolva. Az elsődleges vizsgálati végpont a depresszió súlyosságának mérésére használt, Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) skálán mért változás volt. A vizsgálat szerkezetét, tervezését tekintve exploratív jellegű volt. Jóllehet az összesített különbség a cariprazine- illetve placébó-kezelt csoportok között nem volt statisztikailag szignifikáns, a vizsgálat során bizonyítást nyert, hogy a magasabb dózist alkalmazó karban klinikailag releváns tünetjavulás következett be a placébó karhoz képest.

Ezen felül a cariprazine tolerabilitási eredményei is támogatják a szer ezen betegpopulációban történő további vizsgálatát. A magasabb dózisú karba sorolt betegek mintegy 9 százalékaa lépett ki a vizsgálatból nemkívánatos mellékhatások miatt; a placébó karban ez az arány 3 százalék volt. A társaságok mérlegelik egy további fázis II dózis-hatás vizsgálat elvégzését szélesebb dózistartományok alkalmazásával.

Öt éven belül gyógyszer

A Richter egyébkén öt esztendővel ezelőtt vonta be a Forestet a magyar cég kutatói által kifejlesztett cariprazine fejlesztésébe, megosztva így az amerikai partnerrel a gyógyszerfejlesztés legköltségesebb részéhez, a klinikai vizsgálatokhoz kapcsolódó kiadásokat. A két vállalat megállapodásának értelmében a cariprazine licencjogait az Egyesült Államok, valamint Kanada területére 2004 óta a Forest Laboratories birtokolja.

Beke Zsuzsa a Richter PR-menedzsere az Ecoline kérdésére korábban elmondta: amennyiben rendben haladnak a dolgok, a skizofrénia kezelésére alkalmas gyógyszer törzskönyvét 2012-ben adhatják be, s ez esetben 2013-2014-ben kerülhet piacra az új készítmény.

Ecoline