Korlátozzák a Richter Gedeon Nyrt. méhmióma elleni gyógyszerének, az Esmyának használatát az Európai Unió összes tagállamában – közölte a Richter a Budapesti Értéktőzsde (BÉT) honlapján pénteken megjelent tájékoztatásban. A készítmény ezután csak olyan, menopauzát el nem ért nők kezelésére használható, akik esetében a műtéti kezelés nem alkalmazható, vagy az nem volt sikeres. Az Esmya továbbá nem alkalmazható a méhmióma műtéti beavatkozást megelőző tüneti kezelésre sem.

Az Európai Bizottság súlyos májkárosodással járó esetek előfordulása miatt hozott határozatot az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények (Esmya) forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatban. Az EU összes tagállamára érvényes határozat az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által tavaly novemberben megfogalmazott vélemény elfogadását követően született.

A gyógyszert a magyar hatóságok már korábban, 2020. márciusban kivonták a forgalomból.

Az EMA Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) az ulipristal acetate 5mg tartalmú készítmények használatát követő súlyos májkárosodási esetek vizsgálata során arra a következtetésre jutott, hogy nem lehetett megállapítani sem a májkárosodási kockázatnak leginkább kitett betegcsoportot, sem a kockázat csökkentésére irányuló intézkedések körét. Következésképpen a PRAC azt javasolta, hogy a készítmények ne maradjanak forgalomban az EU területén.

A CHMP egyetértett a PRAC megállapításaival. Mindazonáltal úgy vélte, hogy a készítmények méhmiómák kezelésében mutatott előnyei meghaladhatják ezt a kockázatot azon nők esetében, akiknek más kezelés nem áll rendelkezésre. Ezért javasolták, hogy az bizonyos esetekben elérhető maradjon.

Visszavonná a Richter méhmióma elleni gyógyszerét az Európai Gyógyszerügynökség

A gyógyszert a magyar hatóságok már korábban, márciusban kivonták a forgalomból, ugyanis ritka, de súlyos májkárosodást okozhat.