szerző:
MTI / hvg.hu
Tetszett a cikk?
Értékelje a cikket:
Köszönjük!

A gyógyszert a magyar hatóságok már korábban, márciusban kivonták a forgalomból, ugyanis ritka, de súlyos májkárosodást okozhat.

A Richter méhmióma kezelésére alkalmazott gyógyszere, az Esmya forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) – közölte a Budapesti Értéktőzsde honlapján pénteken a Richter Gedeon Nyrt. Azt is jelezték, hogy mindenben együttműködnek a hatóságokkal.

A Richter méhmióma elleni gyógyszerét, az Esmya 5 mg tablettát az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) már márciusban kivonta a forgalomból, miután bebizonyosodott, hogy májkárosodást okozhat.

A pénteki közleményében azt írta a cég, hogy miután a PRAC valamennyi rendelkezésre álló dokumentum elemzését elvégezte, az 5 milligramm uliprisztál acetát tartalmú készítmények haszon-kockázat arányát nem tartja kedvezőnek, és emiatt a forgalombahozatali engedélyek visszavonását javasolja.

A Richter az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottságának (CHMP) véglegesítő döntéséig szorosan együttműködik a PRAC munkatársaival annak érdekében, hogy a döntésből eredő valamennyi intézkedést maradéktalanul végrehajtsanak a betegek biztonságának szavatolása érdekében.

A korábbi tájékoztatás szerint a PRAC óvintézkedésként azt javasolta, hogy

a nők ne szedjék tovább az 5 mg uliprisztál acetát hatóanyagtartalmú Esmyát méhmióma kezelésére mindaddig, amíg gyógyszerbiztonsági értékelés van folyamatban.

Egy korábbi, 2018-ban lefolytatott EMA-vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a méhmiómák kezelésére használt szer ritka, de komoly májkárosodás kockázatát hordozza magában. A kockázat minimálisra csökkentése érdekében bizonyos intézkedéseket hoztak. Mivel ezek betartása mellett lépett fel az újabb, súlyos májkárosodással járó eset, a bizottság új vizsgálatot kezdeményezett.

A budapesti székhelyű Richter Gedeon Nyrt. az egyik legnagyobb kelet-közép-európai gyógyszeripari vállalat, Nyugat-Európában, Kínában, valamint Latin-Amerikában is közvetlen piaci jelenlétet épített ki. A 2019. év végén a 3,6 milliárd euró tőzsdei értékkel bíró vállalat mintegy 1,6 milliárd euró konszolidált árbevételt ért el ugyanebben az évben.

Széleskörűen elismert szteroid-kémiai ismeretei révén a Richter a világ egyik legjelentősebb vállalata a nőgyógyászat területén.

VELETEK VAGYUNK – OLVASÓKKAL, ÚJSÁGÍRÓKKAL!

A hatalomtól független szerkesztőségek száma folyamatosan csökken, a még létezők pedig napról napra erősödő ellenszélben próbálnak talpon maradni. A HVG-ben kitartunk, nem engedünk a nyomásnak, és minden nap elhozzuk a hazai és nemzetközi híreket.

Ezért kérünk titeket, olvasóinkat, hogy tartsatok ki mellettünk, támogassatok bennünket, csatlakozzatok pártolói tagságunkhoz, illetve újítsátok meg azt!

Mi pedig azt ígérjük, hogy továbbra is minden körülmények között a tőlünk telhető legtöbbet nyújtjuk a számotokra!
Uniós oltalom alá vették a budaörsi őszibarackot

Uniós oltalom alá vették a budaörsi őszibarackot

Új helyszínnel bővül a Forma-1 versenynaptára

Új helyszínnel bővül a Forma-1 versenynaptára

Szerencsen új üzleti lehetőségeket látnak a csokiimádó Gombóc Artúrban

Szerencsen új üzleti lehetőségeket látnak a csokiimádó Gombóc Artúrban