Kivonta forgalomból a hatóság az Esmya 5 mg tablettát. A Richter méhmióma elleni gyógyszerének forgalmazását azt követően tiltotta meg az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI), hogy kiderült:

ismét súlyos májkárosodás lépett fel az egyik betegnél, aki ezt a gyógyszert szedte.

Emiatt a felfüggesztést a múlt héten javasolta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC).

A Richter Gedeon Nyrt. akkor a Budapesti Értéktőzsde honlapján közölte, hogy együttműködik a hatóságokkal, és a gyógyszert átmenetileg kivonta a forgalomból. Az OGYÉI döntése a gyógyszer összes gyártási számú tételét érinti – olvasható a határozatban.

Egy korábbi, 2018-ban lefolytatott EMA-vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a méhmiómák kezelésére használt ulipristal acetate – az Esmya hatóanyaga – ritka, de komoly májkárosodás kockázatát hordozza magában. A kockázat minimálisra csökkentése érdekében intézkedéseket hoztak. Mivel ezek betartása mellett történt az újabb, súlyos májkárosodással járó eset, a bizottság új vizsgálatot kezdeményezett.

Az ulipristal acetate 2012-ben jóváhagyott bevezetése óta több mint 900 ezer beteg méhmióma elleni kezelése mellett

olyan súlyos májkárosodással járó eseteket jelentettek be, amelyek közül 5 májátültetéshez vezetett.

A Richter Gedeon Nyrt. 2019-ben 51,697 milliárd forint adózás előtti nyereséget ért el, 17,6 százalékkal magasabbat az előző évinél. A társaság éves árbevétele 507,794 milliárd forint volt, 14 százalékkal haladta meg az előző évit a nemzetközi pénzügyi jelentési szabvány (IFRS) alapján készült, konszolidált gyorsjelentés szerint.