Újabb klinikai vizsgálat bizonyítja a Richter cariprazine hatóanyagú eredeti készítményének hatásosságát a bipoláris depresszió egyik típusának kezelésében, a magyar gyógyszergyár partnere, az ír Allergan 2018 második felében nyújtaná be a szer kiegészítő törzskönyvi kérelmét az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) – közölte a Richter kedden a Budapesti Értéktőzsde honlapján.

A Richter kutatói által felfedezett és az Allergannal közösen fejlesztett gyógyszer 2016 márciusa óta van forgalomban az Amerikai Egyesült Államokban skizofrénia és bipoláris mánia kezelésére. A termék értékesítési jogait az Egyesült Államokban, valamint Kanadában is az Allergan birtokolja.

A szerrel további indikációra is végeznek törzskönyvi célú klinikai vizsgálatokat, melyek közül a most bejelentett volt a harmadik, és pozitív eredménnyel zárult. Az év második felében benyújtandó kiegészítő törzskönyvi kérelem pozitív elbírálása esetén szélesedik a gyógyszer terápiás felhasználási lehetősége.

A közlemény idézi Greiner Istvánt, a Richter kutatási igazgatóját, aki hangsúlyozta, hogy a most közzétett pozitív eredmények alátámasztják gyógyszergyár egyik vezető termékének terápiás értékét. Mindez "fontos előrelépést jelenthet abban, hogy ezt az ígéretes kezelési lehetőséget elérhetővé tegyük a bipoláris depresszióban szenvedő betegek számára" – tette hozzá.

A Richter korábban azzal számolt, hogy a kérelem beadásától számítva 10 hónap múlva van reális esély arra, hogy a gyógyszer az új indikációra is megkapja a törzskönyvi engedélyt.