A kutatók azt elemezték, milyen óvintézkedéseket vezetett be az amerikai élelmiszer- és gyógyszerengedélyezési hivatal (FDA) és európai társintézete a biológiai gyógyszerekkel kapcsolatosan 1995 januárja és 2008 júniusa között.

A tizenhárom év alatt az amerikai és európai hivatal együtt 174 biológiai gyógyszert engedélyezett számos különböző betegség kezelésére. A szerek többségével kapcsolatban semmiféle biztonsági szabályozó intézkedést nem kellett bevezetni, és egyet sem kellett kivonni a forgalomból. Ám csaknem negyedük (41 a 174-ből) miatt mindösszesen 82 biztonsági óvintézkedést kellett tenni: az FDA 46, az európai hivatal 17 levelet írt az orvosoknak, emellett 19 esetben az FDA legszigorúbb óvintézkedésére volt szükség.

A biológiai szerek jelentős része az immunrendszerre hat, így a leggyakoribb problémák az immunrendszerrel kapcsolatban merültek fel. Többször fordult elő például fokozott fertőzésveszély. A legkorábban engedélyezett szerekkel van a legtöbb gond, ezért ezekre jobban oda kell figyelni - jegyezték meg a kutatók, köztük Thijs Giezen, a holland Utrechti Egyetem Utrechti Gyógyszerésztudományi Intézet munkatársa.

A gyógyszeripar oldaláról elismerik, hogy gyakran hoz új ismereteket az engedélyezés utáni időszak, ám ez nem csak a biológiai szerekre igaz. A lényeg a folyamatos ellenőrzés és visszajelzések, hogy a címkéket a legfrissebb ismereteknek megfelelően újíthassák meg.