“Mindenkinek joga van ahhoz, hogy tájékozott legyen” – ez volt a mottója annak a virtuális közmeghallgatásnak, amelyet az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) tartott a koronavírus elleni vakcinák vizsgálata, engedélyezése és mindezek kommunikációja kapcsán. Ennek az uniós hatóságnak az a feladata, hogy elvégezze az EU-ban forgalomba kerülő gyógyszerek hatósági bevizsgálását és javasolja az uniós forgalombahozatalt. Az esemény első részében az EMA és az Európai Bizottság vezetői adtak tájékoztatást, a második részében pedig európai polgárok, illetve civil szervezetek képviselői kapták meg a lehetőséget, hogy kérdéseket tegyenek fel a szakértőknek.

Az EMA eddig két vakcina forgalmazását javasolta, mindkettőt órákkal később az Európai Bizottság engedélyezte is. Emer Cooke, az EMA ügyvezető igazgatója bevezetőjében elmondta, hogy az ügynökség látókörében egyelőre két további vakcina szerepel: az AstraZeneca és a Janssen fejlesztése. Ezek közül az AstraZeneca vakcinájának engedélyezési kérelméhez hiányzó dokumentumokat várhatóan a jövő héten nyújtja be a cég, ezek birtokában még januárban döntés várható a harmadik oltóanyag alkalmasságáról. Ezek túl számos oltóanyag van a fejlesztés valamelyik korábbi fázisában.

Harald Enzmann, az emberi gyógyszerek bizottságának elnöke elmondta, mindkét eddig engedélyezett vakcina lényege, hogy felkészíti az emberi szervezetet, hogy megvédje magát a koronavírussal szemben. Ebben nyújt segítséget az mRNA-technológia, amelyet mindkét oltás felhasznál. Fontosnak tartotta kiemelni, hogy az oltás nem tartalmazza a vírus legyengített változatát sem.

Elhangzott, hogy mindkét oltást nagyon széles körű tesztelési fázis előzte meg: a Biontech-Pfizer esetében 44 ezer, a Moderna esetében pedig 30 ezer alanyt vontak be, akiknek fele placebót, másik fele pedig a valódi oltást kapta. Az eredmények a következők voltak, 10 ezer páciensre vetítve:

• 84 megbetegedés történt azok körében, akik placebót kaptak,

• 4 megbetegedés történt azok körében, akiknek a valódi oltást adták be,

• 9912 részvevő egyáltalán nem lett beteg.

Ennek alapján lehet állítani, hogy a vakcinák 95 százalékos hatékonyságúak.

A mellékhatások körében semmilyen rendkívülit nem tapasztalt az ügynökség, ezeket természetesen folyamatosan nyomon követik, és valamennyi esetleges változást feltüntetik a gyógyszer használati útmutatóján.

Vannak azonban olyan kérdések, amelyre nincs pontos válasz. Például egyelőre nem lehet tudni, hogy milyen hosszan nyújt védettséget az oltás. Ennek pontos megválaszolására időre van szükség, ezért a klinikai vizsgálatokon részt vett pácienseket két évig nyomon követik, ezt követően lehet majd erre vonatkozóan következtetéseket levonni. Ugyancsak vizsgálják azt, hogy a már beoltott emberek mikor, milyen körülmények között kaphatják el a betegséget és – amellett, hogy nem lesznek tünetei – hogyan adhatják tovább. Éppen ezért azt javasolja az EMA, hogy a szokásos óvintézkedéseket (távolságtartás, kézmosás, maszkviselél) az oltás után se adjuk fel. És arra sincs még elég adat, hogy hogyan viselkedik az oltás azok esetében, akik korábban már átestek a fertőzésen, ugyanis a klinikai vizsgálatok során túl kevés ilyen alany volt.

Mindezzel együtt az EMA teljesen biztonságosnak és hatékonynak tartja mindkét vakcinát, ezért ajánlja azok használatát.