Bármilyen készítmény engedélyezési folyamata során felmerülhetnek véleményütközések, amelyek kijelölik a tisztázandó kérdések körét is. Az OGYÉI ennek megfelelően tisztázta a gyártóval a kérdéseket és az aggályokat. Az OGYÉI minden kérdésre megnyugtató választ kapott, a vakcinát hatékonynak és biztonságosnak találta. Az NNK gyártási tételenként történő ellenőrzése pedig szintén a megfelelőséget biztosítja

– írja az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) a közleményében, miután a sajtóban megjelent, hogy a hatóság által felkért külsős szakértők végül nem javasolták az orosz vakcina engedélyezését.

A szakértők arra hivatkoztak, hogy fontos adatok hiányoztak vagy ellentmondásosak voltak a dokumentumban. A Népszava szerdán arról írt, hogy a kisebb mennyiségű készítmény és a tömegtermelés során előállított orosz vakcina nem teljesen egyezik, vagyis a klinikai vizsgálat során nem ugyanolyan összetételű készítménnyel dolgoztak, mint ami most forgalomba kerülhet.

A lap forrásai szerint az intézet munkatársai mindössze néhány órát kaptak a gyártás ellenőrzésére.

Az OGYÉI szerint bő két hónapos értékelői munkát és a gyártóhely megtekintését követően engedélyezte az oltóanyag veszélyhelyzeti behozatalát és alkalmazását. Azt is hozzátették, hogy a munkatársaik a vakcina gyártási körülményeinek ellenőrzése során modern és jól felszerelt gyárat láttak, ahol garantált a minőség biztosítása, és minden, a gyártást illető kérdésükre is választ kaptak.

A gyógyszerbiztonságot garantálja, hogy az OGYÉI által kiadott engedély feltételei között szerepel, hogy a vakcinának át kell esnie a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) laboratóriumi vizsgálatán, amely körülbelül 3 hetet vesz igénybe

– írják.

Az OGYÉI szerint az oltóanyag csak abban az esetben használható fel hazánkban, ha a laboratóriumi vizsgálat eredménye alapján a vakcina megfelelő minőségű. Annak érdekében, hogy minden beérkező vakcinaszállítmány minősége biztosított legyen, az NNK minden gyártási tételt külön ellenőriz majd.

Az intézet a közlemény végén még hozzátette: az ideiglenes engedély kiadását követően is figyelemmel kísérik a vakcina hatásosságát és biztonságosságát.

Szentiványi Mátyás, az OGYÉI főigazgatója a Magyar Hírlapnak adott interjújában elismerte, hogy az orosz vakcina vizsgálatakor akadtak gondok. Szentiványi szerint például a fázis-3-as vizsgálatnak hiányzott egy közbülső riportja, amit aztán később pótoltak.

Szijjártó Péter arról számolt be pénteken, hogy aláírták a szerződést az orosz féllel, három ütemben fog Magyarország vásárolni a Szputnyikból, összesen 1 millió ember beoltásához elegendő vakcinát.

A vakcina körüli problémákról ezt követően írtunk bővebben. Cikkünkben arról is írtunk, hogy a Szputnyik V-vel a fő gond az, hogy hiányoznak a tesztelés 3-ik fázisának eredményeit igazoló publikációk.