„Felgyorsítaná a koronavírus-vakcinák engedélyezési eljárását a kormány, ezért úgy döntött, hogy minden olyan, a világban alkalmazott oltás, amellyel több mint egymillió embert oltottak be, és veszélyhelyzeti felhasználási engedélyt kapott, Magyarországon is megkaphatja ezt az engedélyt” – jelentette be a csütörtöki kormányinfón Gulyás Gergely Miniszterelnökséget vezető miniszter.

Az erről szóló kormányrendelet – melyet csütörtök délután már ki is hirdettek – tehát arról szól, hogy az engedélyeztetésből a kabinet egyszerűen kihagyja az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetet (OGYÉI), és az oltóanyagot gyártó ország hatóságainak véleményére is hagyatkozhat.

Fontos, hogy ez nem azt jelenti, hogy mostantól számolatlanul özönlenek majd Magyarországra a különböző vakcinák és azonnal oltják velük az embereket. Gulyás Gergely is hangsúlyozta, hogy minden behozott vakcinát a Nemzeti Népegészségügyi Központ külön fog ellenőrizni, valamint a bejelentésben alkalmazott feltételes mód is azt vetíti előre, hogy a kormány válogatni fog a piacon elérhető oltóanyagok közül.

De még ha biztonságosak is az így érkező vakcinák, egy ilyen rendelkezés nemcsak a szakma hitelét áshatja alá, hanem a magyarok oltási hajlandóságát is csökkentheti, ami járványidőszakban súlyos következményekkel járhat.

A hős megmentő szerepe

A kormányzati kommunikációból eddig is nyilvánvaló volt, hogy a magyar kormány lassúnak tartja a közös európai vakcinabeszerzés menetét. Igaz is: a Pfizer–BioNtech ideiglenes problémái után most az AstraZeneca gyártója jelentette be, hogy nem tudnak annyit gyártani, amennyit előzetesen ígértek. (Hogy ez valóban csak ígéret volt, vagy az AstraZeneca szerződést szegett, egyelőre még nem világos.)

És hiába áll helyre hamarosan a Pfizer-vakcinák ütemezése, az Európai Unióban egyelőre valóban lassan halad az oltás, Magyarországon például csütörtökig 161 215-en kapták meg a Pfizer–BioNTech vagy a Moderna vakcináját, ami a teljes lakosság mindössze 1,6 százaléka (201 ezer embernek elég vakcina érkezett eddig Magyarországra).

Egy ilyen helyzetben nincs abban semmi különleges, hogy egy ország – legyen az akár uniós tagállam – minden létező helyen próbálkozik, hogy megfelelő vakcinához jusson. Magyarország esetében ez teljes kommunikációs offenzívával is párosul: a kormány minden alkalmat megragad, hogy Brüsszelt a beszerzést elbaltázó ügyetlenkedőnek fesse le, magát pedig a rátermett vakcinabeszerzőnek mutassa, aki megszerzi azt, amire a népének szüksége van. Ebben segítségére van a közhangulat, sokan türelmetlenek, és nem értik, miért lehetséges az, hogy az Egyesült Királyságban, az Egyesült Államokban és Izraelben sokkal jobban állnak a beoltással. Orbán Viktor ráadásul a tömeges oltáshoz köti a korlátozások esetleges feloldását is. Hogy ez mikor következhet be, nem tudni, a jelenleg érvényben lévő korlátozó intézkedéseket mindenesetre március 1-ig meghosszabbították.

A nagy sietség közben egyébként valószínűleg már kevesebben emlékeznek rá, hogy az uniós oltási terv – melyet Magyarország is jóváhagyott – nem ígért januárra tömeges oltásokat. Orbán Viktor a Kossuth rádiónak tavaly október 30-án adott interjúban például maga is elmondta, hogy a nagy tömegű vakcina valószínűleg áprilisban érkezik, uniós beszerzésből.

Hogy miként tetszeleg a tettrekész megmentő szerepében a kormány, arra jó példa az AstraZeneca oltóanyaga, melyet január 21-én, a brit hatóságok engedélyezése alapján engedélyezett ideiglenesen az OGYÉI. Ám ennek sok értelme nem volt. A hvg.hu kérdésére Gulyás Gergely is elismerte, hogy a közös uniós beszerzés miatt a vakcinából csak akkor érkezhet Magyarországra, ha megkapja az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) engedélyét, ez a tervek szerint pénteken várható. (A kormány logikája, hogy ha az EMA mégsem adná meg a zöld utat az oxfordi vakcinának, ők akkor is tudnak belőle vásárolni.)

Szeretettel Pekingből

Gulyás Gergely bejelentése az oltás engedélyezésének meggyorsításáról azért sem hoz majd gyors és lényegi változást, mert a világon nem sok olyan oltóanyag van, amivel már több mint egymillió embert beoltottak. Amivel igen, azokat szinte kivétel nélkül engedélyezték Magyarországon: ide tartozik a Pfizer–BioNTech, a Moderna, az AstraZeneca és az orosz Szputnyik V.

A rendelet így leginkább a kínai oltóanyagok behozatalát könnyíti meg, ezek közül a Sinopharm és a Sinovac inaktivált vírusokon alapuló oltóanyaga kapott ideiglenes engedélyt a világ több országában. Az utóbbi a brazil tesztek alapján csak 50 százalékos hatékonyságú (ez éppen az Egészségügyi Világszervezet elvárásának a határa), de attól nem is kell félni, hogy ezt engedélyeznék itthon. A Magyar Közlönyben megjelent rendelet egyértelműen kimondja, hogy a behozatal azokra az oltóanyagokra vonatkozik, melyeket már alkalmaznak EGT-megállapodásban részes államban, Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságában vagy legalább három – köztük legalább egy európai uniós vagy európai uniós tagjelölt – államban.

Ennek a feltételnek egyelőre csak a Sinopharm vakcinája felel meg.

Külön érdekesség, hogy a feltételek teljesülését a külpolitikáért felelős miniszter, vagyis jelen esetben Szijjártó Péter állapítja meg. A rendelet ezen kívül azt is kimondja, hogy az így behozott gyógyszer alkalmazásához a kormány rendeletében további feltételeket állapíthat meg.

A Sinopharm vakcinájáról már lényegében megállapodott a kormány Pekinggel, az oltóanyagról korábban ebben a cikkünkben írtunk:

Egymillió adag jöhet belőle, de mit lehet egyáltalán tudni a kínai vakcináról?

Eddig körülbelül 20 millió embert oltottak be a világon a kínai Sinopharm oltóanyagával, amelyből Gulyás Gergely bejelentése szerint 1 millió dózis Magyarországra is érkezhet. Az elölt kórokozót tartalmazó oltóanyag a kínai hatóságok szerint 79 százalékos hatékonyságú, de problémát jelent, hogy a klinikai kísérletek dokumentációja egyáltalán nem elérhető.

A Sinopharm vakcinájával körülbelül 20 millió embert oltottak be Kínában, Bahreinben, az Egyesült Arab Emírségekben és megkapta az ideiglenes engedélyt Egyiptomban, Jordániában és Szerbiában is. (Ez utóbbi miatt felel meg a feltételeknek.)

Az elölt kórokozót tartalmazó oltóanyag a kínai hatóságok szerint 79 százalékos hatékonyságú, a WHO honlapja szerint két dózisra van szükség, melyet 21 nap különbséggel kell beadni. A szállításra, hűtésre vonatkozó információk azonban hivatalosan nem elérhetők, mint ahogy a klinikai kísérletek dokumentációja sem, ami miatt nagyon sokan bírálták a pekingi hatóságokat.

Korábbi cikkünkben a Magyarországon érvényes rendeletek alapján azt is írtuk, a Sinopharm vakcinája az OGYÉI engedélye nélkül nem kerülhet forgalomba Magyarországon. Pontosan ez az, amit most felülír a kormány bejelentése, de – mint már említettük – a Nemzeti Népegészségügyi Központnak még így is vizsgálnia kell a beérkező szállítmányokat.

Mire a nagy sietség?

Információink szerint a szakértőket is megdöbbentette a lépés, bár valószínűleg nem érte őket teljesen váratlanul, hiszen a hírt a bejelentés előtt pár órával már megszellőztette a Népszava. Az OGYÉI-t a jelenlegi politikai viharok ellenére is sokan kifejezetten szakmai szervezetnek tartják, szerintük az ottani szakértők garanciát jelentenek arra, hogy ha zöld utat adnak egy gyógyszernek, akkor az valóban biztonsággal alkalmazható.

Egy engedélyeztetési eljárás hagyományosan úgy zajlik, hogy az OGYÉI átnézi a beérkezett dokumentumokat, helyszíni szemlét végez, ellenőrzi a gyártósorokat, a végső döntéshez külső szakértőket is bevon. Ha köztük kérdés vagy véleménykülönbség merül fel, akkor ismét kapcsolatba lépnek a gyártóval, és tisztázzák őket. (Hasonlóan működik az Európai Gyógyszerügynökség is, ahol szintén a gyártótól beérkezett dokumentumok alapján döntenek.)

„Békeidőben” az OGYÉI szakértőinek erre legalább 270 napja van, de a koronavírus-járvány miatt a folyamat az egész világon mindenhol lerövidült, amire a legjobb példa a Szputnyik V hazai engedélyezése. Ez Magyarországon mindössze bő két hónapot vett igénybe, ezalatt értékelték a dokumentumokat, nézték meg a gyártást és tették fel kérdéseiket az oroszoknak.

Sajtóinformációk szerint a külsős szakértőknek voltak ellenérveik, amit az OGYÉI a szerdán kiadott közleményében lényegében nem cáfolt. A részleteket nem árulták el, annyit írtak, a vakcinával kapcsolatos döntést a kockázatok és előnyök maradéktalan mérlegelésével, több belső, illetve külső szakértői vélemény figyelembevételével hozták meg, a véleményütközések pedig kijelölték a tisztázandó kérdések körét. A kérdésekre megnyugtató válaszokat kaptak, a vakcinát hatékonynak és biztonságosnak találták. Az pedig, hogy az NNK gyártási tételenként ellenőrzi a vakcinát, szintén a megfelelőséget biztosítja. Az NNK vizsgálata további három hetet vesz igénybe.

Mivel a Szputnyik V-re január 21-én nyomták rá a pecsétet, az NNK engedély február 11-e előtt valószínűleg nem lesz meg, így az első ütemben ígért 300 ezer embernek elegendő vakcina jövő hónap végén érkezhet meg.

Ez Gulyás Gergely szavaival is egybevág.

Valószínűleg ezért döntött úgy a kormány, hogy a kínai vakcina esetében ezt már nem akarja megvárni, és elég lesz neki a kínai hatóságok engedélye, valamint a Nemzeti Népegészségügyi Központ néhány hetes vizsgálata. A sietség miatt jutottunk el odáig, hogy a kormány már nemcsak az EMA, hanem az OGYÉI véleményére sem kíváncsi, így azonban a Sinopharm vakcinája körül még nagyobb lesz a bizonytalanság, hiszen a kutatási eredményeket a kínaiak nem publikálták, így például az sem világos, alkalmazható-e a 65 év felettieknek.

Szijjártó Péter szerint például igen, de egy külgazdasági és külügyminiszter szava ebben az esetben kevesebbet nyom a latba, mint az OGYÉI szakértőié.

Az OGYÉI ellenőrzésének kihagyása nem jelenti azt, hogy egy vakcina nem hatékony vagy biztonságos. Egy orvos erről például azt mondta a hvg.hu-nak, hogy „minden alkalmazott oltóanyag jobb annál, mint amit a koronavírus súlyos állapotú betegeknél okoz”. A Sinopharm vakcinája esetében egyébként nem jelentettek komoly mellékhatást sem a klinikai kísérletek, sem pedig a 20 millió ember beoltása után, és megnyugtatónak tartotta az eredményeket a hvg.hu-nak adott interjújában Kis Zoltán virológus is.

Van másik!

Hasonló érvet hozott fel Orbán Viktor január 15-én, amikor úgy fogalmazott: „föltettem azt a kérdést, hogy mit is vizsgálunk igazából. Azt vizsgáljuk-e, hogy esetleg nagyobb kárt okozunk egy ilyen vakcinával, mint a baj, amit el akarunk hárítani. Mert a magyar emberek, én magam is, mindenki ettől fél, hogy hátha kapunk egy olyan ismeretlen oltást, amiből nagyobb baj lesz, mint amit az a betegség okozott, amit egyébként a vakcinával el akartunk kerülni. Az operatív törzsön pedig egyértelműen az hangzott el, hogy nincs ilyen kockázat. Ami annál is inkább logikus, hiszen tízmilliószám oltják már a saját népüket a kínaiak és az oroszok is”.

Még ha ez logikus is lenne, egy szakmai szervezet és az általuk végzett vizsgálatok figyelmen kívül hagyása megingathatja az egyébként sem túl erős bizalmat az oltások iránt. Bár a magyarok oltási hajlandósága folyamatosan növekszik, a legnagyobb elutasítottsága továbbra is a kínai vakcinának van, a napi.hu felmérése szerint a felnőtt lakosság csupán 1 százaléka lenne hajlandó kifejezetten azt beadatni magának (22 százalék azt mondta, az engedélyezett oltásokat elfogadja).

 

Ha ehhez még az OGYÉI engedélye sincs meg, ez tovább zuhanhat, ez esetben pedig – garanciának véve, hogy az oltások közül tényleg lehet választani – kérdéses, mennyi fogyna az 1 millió dózisos kínai rendelésből.

A kínai vakcinának egyébként még a beszerzési ára sem ismert. Gulyás Gergely erről a kormányinfón annyit árult el csak, hogy a szerződést még nem írtuk alá a kínai féllel, de nem lesz lényegesen drágább, mint a Pfizer–BioNTech oltóanyaga. (Utóbbiért az Európai Bizottság 12 eurót, vagyis 4290 forintot fizet a gyártónak adagonként.)

A kormány döntése abból a szempontból is tűnik inkább PR-akciónak, mert nagyon rövid időn belül újabb három nyugati koronavírus vakcinát is engedélyezni fognak, ezek az amerikai Johnson&Johnson és a Novavax, valamint a német CureVac oltóanyagai. A Novavax esetében még nem zárultak le a tárgyalások a tervezett 100 millió adagról, viszont az Európai Bizottság már tavaly megkötötte a szerződést a Johnson&Johnsonnal 200+200, a CureVac vállalattal pedig 225+180 millió dózisra.

Ha ezek megérkeznek – a jelenlegi ütemterv szerint nem sokkal később, mint a kínai oltóanyag engedélye – valamint addigra a Pfizer, a Moderna és az AstraZeneca is gond nélkül szállít, akkor nehezen érthető, miért volt szükség egy ilyen bizalmat megrengető, radikális lépésre.