Visszavonná a Richter méhmióma elleni gyógyszerét az Európai Gyógyszerügynökség

Visszavonná a Richter méhmióma elleni gyógyszerét az Európai Gyógyszerügynökség

Utolsó frissítés:

Szerző:

szerző:
MTI / hvg.hu
Tetszett a cikk?
Értékelje a cikket:
Köszönjük!

A gyógyszert a magyar hatóságok már korábban, márciusban kivonták a forgalomból, ugyanis ritka, de súlyos májkárosodást okozhat.

A Richter méhmióma kezelésére alkalmazott gyógyszere, az Esmya forgalombahozatali engedélyének visszavonását javasolta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC) – közölte a Budapesti Értéktőzsde honlapján pénteken a Richter Gedeon Nyrt. Azt is jelezték, hogy mindenben együttműködnek a hatóságokkal.

A Richter méhmióma elleni gyógyszerét, az Esmya 5 mg tablettát az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) már márciusban kivonta a forgalomból, miután bebizonyosodott, hogy májkárosodást okozhat.

A pénteki közleményében azt írta a cég, hogy miután a PRAC valamennyi rendelkezésre álló dokumentum elemzését elvégezte, az 5 milligramm uliprisztál acetát tartalmú készítmények haszon-kockázat arányát nem tartja kedvezőnek, és emiatt a forgalombahozatali engedélyek visszavonását javasolja.

A Richter az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottságának (CHMP) véglegesítő döntéséig szorosan együttműködik a PRAC munkatársaival annak érdekében, hogy a döntésből eredő valamennyi intézkedést maradéktalanul végrehajtsanak a betegek biztonságának szavatolása érdekében.

A korábbi tájékoztatás szerint a PRAC óvintézkedésként azt javasolta, hogy

a nők ne szedjék tovább az 5 mg uliprisztál acetát hatóanyagtartalmú Esmyát méhmióma kezelésére mindaddig, amíg gyógyszerbiztonsági értékelés van folyamatban.

Egy korábbi, 2018-ban lefolytatott EMA-vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a méhmiómák kezelésére használt szer ritka, de komoly májkárosodás kockázatát hordozza magában. A kockázat minimálisra csökkentése érdekében bizonyos intézkedéseket hoztak. Mivel ezek betartása mellett lépett fel az újabb, súlyos májkárosodással járó eset, a bizottság új vizsgálatot kezdeményezett.

A budapesti székhelyű Richter Gedeon Nyrt. az egyik legnagyobb kelet-közép-európai gyógyszeripari vállalat, Nyugat-Európában, Kínában, valamint Latin-Amerikában is közvetlen piaci jelenlétet épített ki. A 2019. év végén a 3,6 milliárd euró tőzsdei értékkel bíró vállalat mintegy 1,6 milliárd euró konszolidált árbevételt ért el ugyanebben az évben.

Széleskörűen elismert szteroid-kémiai ismeretei révén a Richter a világ egyik legjelentősebb vállalata a nőgyógyászat területén.

Hozzászólások