Az Európai Gyógyszerügynökség megkezdte a Szputnyik V vizsgálatát

Az Európai Gyógyszerügynökség megkezdte a Szputnyik V vizsgálatát

Utolsó frissítés:

Szerző:

szerző:
hvg.hu
Tetszett a cikk?
Értékelje a cikket:
Köszönjük!

Az orosz vakcinagyártó szerint ez nagy lépés a vakcina uniós jóváhagyásához.

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) megkezdte a Szputnyik V oltóanyag felülvizsgálati eljárását – közölte az EMA csütörtökön.

Az uniós ügynökség közleménye szerint a laboratóriumi vizsgálatok és a klinikai tesztek eredményei alapján úgy döntöttek, hogy megindítják a "gördülő felülvizsgálati eljárást". Ez azt jelenti, hogy a tesztek adatait és eredményeit még a forgalomba hozatali engedély iránti hivatalos kérelem benyújtása előtt értékeli az ügynökség, lerövidítve ezzel a folyamatot.

Vizsgálják a klinikai tesztek eredményének a dokumentációját, a vakcina hatékonyságát, hogy mennyire biztonságos a használata és azt is, hogy a minősége megfelel-e az uniós szabványoknak.

A Szputnyik V gyártója (Gamaleja Kutatóintézet) a Twitteren üdvözölte az EMA döntését, úgy vélik, ez nagy lépés az oltóanyag uniós jóváhagyásához. Azt is közölték, hogy várják az EMA ellenőreit a létesítményeikbe. A Szputnyik V-t már 40 országban használják világszerte.

Stefan De Keersmaecker, az Európai Bizottság egészségpolitikai szóvivője annyit közölt, hogy jelenleg nem tárgyalnak a Szputnyik gyártóival, vagy a mögöttük álló szervezetekkel arról, hogy oltóanyagot vásároljanak.

Hozzászólások