Ritka pillanat, de hétfő délelőtt megelőzte a gyártó a magyar hatóságok bejelentését: a Reuters híréből derült ki, hogy engedélyezték Magyarországon a kínai CanSino Biologics Inc. (CanSinoBIO) gyártó koronavírus elleni oltóanyagának sürgősségi felhasználását. A portál a gyártó közleménye szerint azt írta, hogy az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet a III. fázisú vizsgálat eredményei alapján hagyta jóvá a Convidecia nevű oltást.

AFP / Jakub Porzycki

Az OGYÉI honlapján egyelőre nincs információ az engedélyezésről, a hvg.hu az ügyben kérdéseket küldött az operatív törzsnek és a Külgazdasági és Külügyminisztériumnak is. Végül Müller Cecília országos tiszti főorvos törte meg a csendet, mert ugyan a kérdéseinkre nem válaszoltak, de az operatív törzs déli tájékoztatóján bejelentette, hogy

nemcsak a kínai CanSino, hanem az indiai gyártású Covishield is megkapta az OGYÉI jóváhagyását.

Bár a tiszti főorvos erre nem tért ki, a jóváhagyás minden bizonnyal a korábbi kormányrendelet alapján történt, ami szerint a világban alkalmazott olyan vakcina, amelyet már 1 millió embernél többnek beadtak, megkapja a magyarországi felhasználási engedélyt. Az első, ezzel a módszerrel engedélyezett oltóanyag a szintén kínai Sinopharm volt, melyet azóta már élesben is használnak Magyarországon. Arról viszont egyelőre nincs információ, hogy a kínai Convidecia márkanevű oltást és az Indiában gyártott oltóanyagot pontosan hány embernek adták be eddig, és az sem világos, a magyar kormány mennyit rendelne belőle.

Frissítés: Cikkünk megjelenése után közleményt adott ki az OGYÉI is. Ebből az is kiderült, hogy bár az engedély már megvan, a magyar hatóságok még tárgyalnak az oltóanyagokról a gyártókkal. Ha ezek sikeresek lesznek, akkor minden gyártási tétel a Nemzeti Népegészségügyi Központ (NNK) jóváhagyását követően kerülhet alkalmazásra.

Mint írták, hazánknak lehetősége van olyan készítmények alkalmazására, amelyeket olyan államban engedélyeztek, ahol a gyógyszergyártás és a klinikai vizsgálatok a magyarországi szabályozással egyenértékűnek tekinthetőek (Kanada, Ausztrália, Egyesült Államok, Izrael, Japán, Svájc, Új-Zéland). A CoviShield vakcinára a kanadai gyógyszerészeti hatóság (Health Canada) februárban adott ki veszélyhelyzeti alkalmazási engedélyt. Az engedély kiadása az AstraZeneca vakcinával való összehasonlításon alapult, amelynek eredményeként megállapították, hogy a két termék szükséges mértékben hasonló, így a CoviShield hatásossága és biztonságossága az AstraZeneca vakcina alapján megállapítható.

Kanadai-kínai együttműködést hangsúlyoznak a Convidecia védőoltás esetében is. Az OGYÉI már tavaly decemberben áttekintette a készítmény dokumentációját, a gyártó cég pedig megküldte a gyógyszerhatóság részére a felmerülő kérdésekre adott válaszait.

„Fontos hangsúlyozni, hogy a védőoltások felhasználására csak a két folyamat – az engedélyezési folyamat és a laboratóriumi vizsgálatok - lezárultát követően kerülhet sor, melynek során a szakembereknek – hasonlóan az európai és más gyógyszer engedélyezési folyamathoz – meg kell győződniük a vakcinák biztonságosságáról, hatásosságáról és a megfelelő minőségéről” – tették hozzá.

Katonákon tesztelték

Ami biztos: a CanSinoBIO vakcináját a kínai hadsereg és a Tiencsin városban található biotechnológiai vállalat közösen fejlesztette ki. A Bloomberg korábbi cikke szerint hatékonysága 65,7 százalékos, ez megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) követelményeinek, mely szerint egy oltóanyagot 50 százalék felett lehet jóváhagyni. A gyártó által közölt adatok szerint a 30 ezer emberen végzett harmadik fázisú kísérletek azt mutatták, hogy a vakcina 90,98 százalékban véd a betegség súlyos lefolyásától.

Az oltóanyag úgynevezett harmadik generációs vektorvakcina, vagyis nem az inaktivált vírustörzset használja, mint a már korábban engedélyezett Sinopharm. A vektorvakcinákban egy, a koronavírustól eltérő vírust használnak a bejuttatáshoz, amelynek során a SARS-CoV-2 tüskefehérjéjének génjét a vektorként használt vírus genetikai állománya hordozza. Így a vektorként felhasznált, betegséget nem okozó vírus juttatja be a kifejezni kívánt célként.

AFP/Nurphoto

Hasonló módszerrel működnek az AstraZeneca és a Szputnyik V oltóanyagok is, az oroszokkal egyébként már korábban tárgyalt a CanSinoBIO arról, jobb hatékonyságot tudnának-e elérni, ha az első dózisként az orosz, másodiknak pedig a kínai oltóanyagot juttatják a páciensek szervezetébe.

Fontos, hogy a fenti oltásokkal ellentétben a CanSino vakcinájából elég egyetlen dózis, így leginkább a Johnson&Johnson (Janssen) oltóanyagához lehet hasonlítani, aminek egyébként 66 százalékos a hatékonysága. Szállítani is könnyebb, tárolásához ugyanis nem szükséges extrém hideg, mint például a Pfizer–BioNTech oltásánál. A CanSinót emellett 60 év felettieknek is be lehet adni.

Érdekesség, hogy a CanSino volt a világon az első koronavírus elleni vakcina, melyet embereken kezdtek tesztelni, a második fázisú kísérleteket már tavaly márciusban megkezdték. Ekkor még úgy tűnt, hogy a Pfizer–BioNTech és az AstraZeneca fejlesztésénél jóval előbbre járnak, csakhogy a folyamat elakadt, főképpen a Kanada és Kína között kialakult konfliktus miatt.

A kanadai szövetségi kormány tavaly májusban jelentette be, hogy egy halifaxi kutatóközpont együttműködésre lépett a kínai gyártóval, hogy Kanadában is tesztelhessék az oltóanyagot. Júliusban viszont kiderült, hogy a kínai állam nem engedélyezte a minták kivitelét az országból, így ez meghiúsult. Eközben a koronavírus-járványt is megfékezték Kínában, így a CanSinoBIO vállalatnak új helyszíneket kellett találnia, ahol elvégezheti a több tízezer emberen végzett fázis 3-as kísérleteket. (Ezért egyelőre nem világos, milyen kanadai együttműködésre hivatkozott az OGYÉI közleménye.)

Végül Pakisztánban, Oroszországban, Argentínában, Mexikóban és Chilében kezdtek a tesztekbe, de a vártnál sokkal később, tavaly szeptemberben. A fázis 3-as vizsgálatokról azóta sincs nemzetközi, tudományos publikáció (ez a Sinopharm esetében is probléma), a fázis 2-es vizsgálatok eredményei viszont bekerültek a The Lancet című szaklapba, ami alapján a vakcinát biztonságosnak minősítették.

A fázis 3-as vizsgálatok előzetes eredményeiről egyedül a pakisztáni egészségügyi miniszter, Faisal Sultan számolt be februárban, ő is a Twitter-oldalán. Eszerint a kísérletet 30 ezer emberen végezték el, és ő is a Bloomberg által közölt 65,7 százalékos hatékonyságot, valamint a súlyos lefolyású betegség ellen nyújtott 90,98 százalékos védelmet ismertette.

Clinical trial data (phase-3) of a one-dose Ad5-nCoV vaccine for Covid (Cansino Bio) received. Interim analysis by the Independent Data Monitoring Committee shows 65.7% efficacy at preventing symptomatic cases and 90.98% at preventing severe disease (multicountry analysis).

— Faisal Sultan (@fslsltn) February 8, 2021

Kínában a katonákat már tavaly júniusban elkezdték vele oltani, a teljes lakosság részére viszont a CanSino csak idén februárban kapott vészhelyzeti engedélyt. Azóta Mexikóban és Pakisztánban is használják – tehát a magyar engedélyhez szükséges 1 millió beoltottat valószínűleg már elérték.

A CanSino eddig egyébként 35 millió adag szállítását ígérte meg Mexikóba, Pakisztán 20 millió adagot kap. A vállalat Malajziával is tárgyal 3,5 millió adag szállításáról.

Indiai AstraZeneca

Müller Cecília az operatív törzs tájékoztatóján azt is megerősítette, hogy megkapta az OGYÉI-engedélyt a Covishield oltóanyaga is. Ez ugyan a magyar közvélemény számára ismeretlennek tűnik, de lényegében az AstraZeneca oltóanyagáról van szó (így sorolja be a The New York Times oltóanyag-rendszerezője is), annyi különbséggel, hogy Indiában gyártják. Az előállító a Serum Intézet, mely a világ legnagyobb oltóanyaggyártója, a BBC korábbi cikke szerint havi 50 millió adag vakcinát tud előállítani. A Covishield február 21-én kapta meg a WHO engedélyét.

A Covishield tehát egy kétdózisú vektorvakcina, amely csimpánz adenovírust használ. Előnye, hogy alacsony hőmérsékleten is lehet tárolni, így egyszerű a szállítása. Eddig csak 18 éven felülieknek engedélyezték, ráadásul az AstraZenecát egy ideig csak krónikus, 59 év alatti betegek kaphatták meg, ezt az előírást azonban azóta megváltoztatták.

AFP

Az Oxfordi Egyetem vakcinájának alkalmazását több országban trombózisos esetek miatt ideiglenesen felfüggesztették, a múlt héten azonban mind az Európai Gyógyszerügynökség, mind pedig a WHO megerősítette, hogy az oltóanyag biztonságos és hatékony.

Ha az AstraZeneca eddigi kutatásait vesszük alapul, akkor az oltóanyag hatékonysága 76 százalékos, ha pedig 12 héttel az első dózis után adják be a másodikat, akkor ez 82 százalékra emelkedik. Ezért is változtattak az alkalmazásán Magyarországon is, március 1. óta nálunk is 12 hét elteltével kapják meg a beoltottak a második adagot. A kutatások szerint a súlyos lefolyású betegséget és a kórházba kerülést már az első dózis után 22 nappal megelőzi.

Az AstraZeneca oltóanyagának az Egyesült Államokban végzett előzetes 3-as fázisú eredményeit éppen hétfőn tette közzé a gyártó. Eszerint az eddigi legnagyobb létszámú (32 449 fő) részvétellel végzett klinikai vizsgálat alapján a vakcina hatékonysága a tünetes Covid–19 megelőzésében 79%. A súlyos vagy kritikus állapotú betegség megelőzésében, illetve a kórházi kezelés kivédésében pedig a hatékonyság továbbra is 100%. A résztvevők egyötöde volt 65 év feletti, 60%-uk társbetegségekben is szenvedett. A vakcina hatékonysága ebben a csoportban is 80% volt.

Nem világos ugyanakkor még, hogy az Indiában előállított oltóanyagért mennyit fizet a magyar kormány, valamint mikor és mennyi érkezhet Magyarországra belőle. Az biztos, hogy mindkét oltóanyagot vizsgálni fogja a Nemzet Népegészségügyi Központ (NNK), így még ha szállítanak is belőle az országba, azonnal nem lehet vele oltani.

Versenyt futni az idővel

Tény ugyanakkor, hogy Magyarországon minden biztonságos és hatékony vakcina jól jön, hiszen a koronavírus brit mutánsa drámai módon terjed az országban, a járvány eddig 18 451 emberéletet követelt. Az elmúlt hétvégén több mint ezren kerültek kórházba, az elmúlt 24 órában pedig 625-en, így már 11 276 koronavírusos beteget ápolnak az intézményekben, közülük 1340-en vannak lélegeztetőgépen, 67-tel többen, mint egy napja.

Az oltási program eközben versenyt fut az idővel, eddig összesen már 1 589 601-en jutottak oltóanyaghoz, 479 389-en pedig a második adagot is megkapták. A koronavirus.gov.hu oldal szerint a magyar lakosság átoltottsága elérte a 16%-ot, ez viszont még nem elég a nyájimmunitás eléréséhez.

Magyarországon jelenleg 5 különböző vakcinát alkalmaznak: ez a Pfizer–BioNTech, a Moderna, az AstraZeneca, a kínai Sinopharm és az orosz Szputnyik V. Vasárnap újabb 250 ezer Szputnyik V érkezett hazánkba, ezeket most az NNK vizsgálja.

Akármikor is érkezik a két újabb oltóanyag, a jelenlegi számok mellett így sem reális, hogy – a korábban hangoztatott cél értelmében – minden 60 év felettit beoltsanak húsvétig. Az Orbán Viktor által remélt és a nyitáshoz szükséges két és félmillió beoltottat pedig április közepére érhetjük el. A múlt héten naponta 43 ezer vakcinát adtak be az oltópontokon és a háziorvosoknál, de az egyre több regisztráló, a végletekig leterhelt egészségügyi rendszer és a későn érkező vakcinaszállítmányok miatt a jelenleg csúcsra járatott oltási rendszernek megvannak a korlátai. Ennek hátteréről ebben a cikkünkben írtunk részletesebben:

Csúcsra jár az oltási program, de jelenlegi tempóban így sem lesz nyitás húsvétra

Alaposan felpörgette a kormány az oltási programot, de a jelenlegi számok mellett nem reális, hogy - a korábban hangoztatott cél értelmében - minden 60 év felettit beoltsanak húsvétig, a két és félmillió beoltottat pedig április közepére érhetjük el.

Ha máskor is tudni szeretne hasonló dolgokról, lájkolja a HVG Tech rovatának tudományos hírekkel is szolgáló Facebook-oldalát.